Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z.o.o. – OBŁOŻENIA 2

Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z.o.o. – OBŁOŻENIA 2

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o.

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000308270

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: 1-go Maja 9

1.5.2.) Miejscowość: Siemianowice Śląskie

1.5.3.) Kod pocztowy: 41-100

1.5.4.) Województwo: śląskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22A - Katowicki

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia@zozsiemianowice.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.zozsiemianowice.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z.o.o. – OBŁOŻENIA 2

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-361697f4-5b6c-11ee-9aa3-96d3b4440790

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00410625

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-09-25

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-361697f4-5b6c-11ee-9aa3-96d3b4440790

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-361697f4-5b6c-11ee-9aa3-96d3b4440790

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. Oferta wraz z formularzami asortymentowo - cenowymi (załącznik nr 6 i załączniki nr 1 do 5 do SWZ) wraz z załącznikami/przedmiotowymi środkami dowodowymi (o ile były wymagane) muszą zostać sporządzone w języku polskim, składane elektronicznie muszą zostać podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym lub podpisem zaufanym pod rygorem nieważności. Złożenie oferty wymaga od wykonawcy zarejestrowania się i zalogowania na Platformie dostępnej pod adresem https://ezamowienia.gov.pl

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. ul. 1-go Maja 9, 41 – 100 Siemianowice Śląskie. Z administratorem można się skontaktować poprzez adres
e-mail: sekretariat@zozsiemianowice.pl lub telefonicznie pod numerem + 48 32 228 23 47 lub pisemnie na adres siedziby jak wyżej.
2. W sprawach związanych z Pani/Pana danymi proszę kontaktować się z Inspektorem Danych Osobowych przez adres mailowy: iod@zozsiemianowice.pl lub pod adresem korespondencyjnym: Inspektor Danych Osobowych Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. ul. 1-go Maja 9, 41 – 100 Siemianowice Śląskie.
3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO związanym
z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego o nazwie: “ Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. Z.o.o – Obłożenia 2”, sygnatura postępowania: SZM/DZ/341/29/2023 prowadzanym w trybie podstawowym bez negocjacji, zgodnie z przepisami ustawy Pzp,
4. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy a także art. 6 ustawy z 6 września 2001r. o dostępie do informacji publicznej.
5. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
6. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
7. W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
8. Posiada Pani/Pan:
a. na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
b. na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych;
c. na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO ;
d. prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
10. Zamawiający przypomina o ciążącym na Pani/Panu obowiązku informacyjnym wynikającym z RODO względem osób fizycznych, których dane przekazane zostaną Zamawiającemu w związku z prowadzonym postępowaniem i które Zamawiający pośrednio pozyska od Wykonawcy biorącego udział w postępowaniu.
W celu zapewnienia, że Wykonawca wypełnił ww. obowiązki informacyjne oraz ochrony prawnie uzasadnionych interesów osoby trzeciej, której dane zostały przekazane w związku z udziałem Wykonawcy
w postępowaniu Zamawiający wymaga złożenia przez Wykonawcę wraz z ofertą oświadczenia o wypełnieniu obowiązków informacyjnych, przewidzianych w art. 13 lub art. 14 RODO, zgodnie z treścią Załącznika nr 6 do SWZ, chyba że zachodzi wyłączenie obowiązku stosowania obowiązku informacyjnego, stosownie do art. 13 ust. 4 lub art. 14 ust. 5 RODO.

3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): 9. Nie przysługuje Pani/Panu:
a. w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
b. prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
c. na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit., c

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: SZM/DZ/341/29/2023

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Tak

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak

4.1.9.) Liczba części: 5

4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części

4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

Część 1

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 1 – Zestawy do zabiegów artroskopii

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 18 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Cena ofertowa 100%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 2

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 2 – Zestaw do chirurgii stawu biodrowego

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 18 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Cena ofertowa 100%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 3

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 3 – Zestaw do zabiegów dłoni/stopy

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 18 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Cena ofertowa 100%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 4

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 4 – Zestaw do zabiegów laparoskopii

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 18 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Cena ofertowa 100%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 5

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 5 – Zestaw do cesarskiego cięcia

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 18 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Cena ofertowa 100%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1. Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej
grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz.U. z 2021r poz.275 z póź. zm.) z innym wykonawcą, który złożył odrębna ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (załącznik nr 8 do SWZ)

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

a. Opisy, foldery, katalogi, ulotki, dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca
wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonej dokumentacji musi jednoznacz-nie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ. Zaleca się, aby dany dokument był opisany numerem pakietu którego dotyczy.

b. Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i uży-wania w służbie zdrowia na terenie kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r (Dz. U. 2022, poz. 974 z późn. zm.)

c. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZAMAWIAJĄCY WY-MAGA:
a) Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerw-ca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez produ-centa przed dniem 26.05.2021r. lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnio-nego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów. Do dokumentu należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność deklaracji zgodności do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo-cenowym. Zamawiający przy ocenie ofert uwzględni ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. wraz z tłumaczeniem na język polski

d. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego
przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia
14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przed-stawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządze-nia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów. Treść przed-stawionej deklaracji powinna zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego. Zamawiający przy ocenie ofert uwzględni ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023 wraz z tłumaczeniem na język polski
b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub
wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Zamawiający przy ocenie ofert uwzględni ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023 wraz z tłumaczeniem na język polski

e. Zamawiający wymaga obecności kodu UDI na etykiecie wyrobu medycznego oraz wyższych pozio-mach
opakowania oraz zawarcia w treści deklaracji zgodności kodu Basic UDI-DI dla wyrobów medycznych do implantacji oraz klasy III, IIa i IIb zgodnych z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

a. Opisy, foldery, katalogi, ulotki, dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca
wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonej dokumentacji musi jednoznacz-nie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ. Zaleca się, aby dany dokument był opisany numerem pakietu którego dotyczy.

b. Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i uży-wania w służbie zdrowia na terenie kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r (Dz. U. 2022, poz. 974 z późn. zm.)

c. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZAMAWIAJĄCY WY-MAGA:
a) Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerw-ca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez produ-centa przed dniem 26.05.2021r. lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnio-nego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów. Do dokumentu należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność deklaracji zgodności do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo-cenowym. Zamawiający przy ocenie ofert uwzględni ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. wraz z tłumaczeniem na język polski

d. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego
przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia
14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przed-stawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządze-nia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów. Treść przed-stawionej deklaracji powinna zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego. Zamawiający przy ocenie ofert uwzględni ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023 wraz z tłumaczeniem na język polski
b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub
wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Zamawiający przy ocenie ofert uwzględni ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023 wraz z tłumaczeniem na język polski

e. Zamawiający wymaga obecności kodu UDI na etykiecie wyrobu medycznego oraz wyższych pozio-mach
opakowania oraz zawarcia w treści deklaracji zgodności kodu Basic UDI-DI dla wyrobów medycznych
do implantacji oraz klasy III, IIa i IIb zgodnych z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

zgodnie z SWZ

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Tak

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Nie

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2023-10-04 09:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-361697f4-5b6c-11ee-9aa3-96d3b4440790

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-10-04 09:15

8.4.) Termin związania ofertą: do 2023-11-02