Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Zakup leku i pacebo
SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY
1.1.) Rola zamawiającego
Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego
1.2.) Nazwa zamawiającego: UNIWERSYTET MEDYCZNY W LUBLINIE
1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000288716
1.5) Adres zamawiającego
1.5.1.) Ulica: ALEJE RACŁAWICKIE 1
1.5.2.) Miejscowość: Lublin
1.5.3.) Kod pocztowy: 20-059
1.5.4.) Województwo: lubelskie
1.5.5.) Kraj: Polska
1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL814 - Lubelski
1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: monika.lis@umlub.pl
1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.umlub.pl
1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - uczelnia publiczna
1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Edukacja
SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE
2.1.) Ogłoszenie dotyczy:
Zamówienia publicznego
2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie
2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:
Zakup leku i pacebo
2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-2f4cc860-063f-11ec-b885-f28f91688073
2.5.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00163501
2.6.) Wersja ogłoszenia: 01
2.7.) Data ogłoszenia: 2021-08-30
2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak
2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2021/BZP 00021055/12/P
2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:
1.2.24 Zakup leku i placebo
2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie
2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie
2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną
Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy
SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA
3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania
https://umlub.eb2b.com.pl
3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Tak
3.3.) Informacje na temat sposobu udostępnienia zastrzeżonych dokumentów zamówienia
Na podstawie art. 18 ust 4 ustawy Pzp Zamawiający wprowadza obowiązek zachowania poufnego charakteru informacji zawartych w Załączniku nr 1a do Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia.
Wykonawca informacje o charakterze poufnym może uzyskać poprzez zawnioskowanie o ich przesłanie, za pośrednictwem Platformy Zakupowej.
We wniosku o przesłanie informacji o charakterze poufnym należy podać dane,
w tym adres e-mail i/lub nr telefonu komórkowego, dotyczące Wnioskodawcy
i Wykonawcy, którego reprezentuje, powołując się na numer przedmiotowego postępowania.
W zakładce „Pytania/lnformacje" Wykonawca składa wniosek wraz z oświadczeniem wg Załącznika nr 6 do SWZ – Oświadczenie Wykonawcy o zachowaniu poufności przekazanych danych.
Oświadczenie składa się w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, przez osobę umocowaną do występowania
w imieniu Wykonawcy.
Zamawiający za pośrednictwem Platformy Zakupowej przekaże wnioskodawcy Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA”, zabezpieczony hasłem, zaś hasło przekazane zostanie innym kanałem łączności (np. e-mail, sms) osobie podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 7.
W przypadku braku złożenia oświadczenia (wg Załącznika nr 6 do SWZ) wraz z wnioskiem o udostepnienie informacji o charakterze poufnym, Zamawiający zastrzega, że wniosek pozostawi bez rozpoznania.
3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak
3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://umlub.eb2b.com.pl
3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim za pośrednictwem Platformy Zakupowej (dalej jako „Platforma", „System”) pod adresem: https://umlub.eb2b.com.pl, pod numerem postępowania nadanym przez Zamawiającego.
2. Korzystanie z Platformy przez Wykonawcę jest bezpłatne.
3. Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się: w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, wg zasad wskazanych w ustawie Pzp oraz aktach wykonawczych do tej ustawy. Za datę wpływu oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich wczytania do Systemu.
W przypadku wprowadzenia w Platformie innych treści niż określone w instrukcji korzystania z Platformy, Zamawiający uzna za wiążące te informacje, które zostały złożone w formie i na zasadach określonych w SWZ.
4. Oferty, oświadczenia i dokumenty w przedmiotowym postępowaniu składa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.
5. Szczegóły dot wymagań technicznych i organizacyjnych określa rozdział III SWZ.
3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie
3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy
3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:
polski
3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Informacje dotyczące ochrony osób fizycznych w związku z
przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych określa rozdział
XXIII SWZ.
3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): Informacje dotyczące ochrony osób fizycznych w związku z
przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych określa rozdział
XXIII SWZ.
SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA
4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie
4.1.2.) Numer referencyjny: UM-ZP-262-44/21
4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy
4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie
4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie
4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie
4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest zakup leku i placebo, w którego skład wchodzi dostawa badanego produktu leczniczego zawierającego chlorowodorek naltreksonu (Naltrexoni hydrochloridum) oraz odpowiadającego mu placebo, a także przygotowanie dokumentacji - sekcje IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego pod tytułem „Ocena wpływu niskich dawek Naltreksonu (LDN) na odczuwanie bólu i jakość życia kobiet z wulwodynią” realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie (Sponsor Badania). Badany produkt leczniczy musi być wytworzony na terenie Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania, w tym w szczególności z Aneksem Nr 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (t.j. Dz. U. z 2019 poz. 728).
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 i 1a do SWZ .
4.2.6.) Główny kod CPV: 33600000-6 - Produkty farmaceutyczne
4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:
33680000-0 - Wyroby farmaceutyczne
33690000-3 - Różne produkty lecznicze
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: do 2026-06-30
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert
4.3.1.) Sposób oceny ofert: Zamawiający będzie się kierował przy wyborze oferty kryteriami oceny
ofert szczegółowo opisanymi w rozdziale XIX SWZ.
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 60
Kryterium 2
4.3.4.) Rodzaj kryterium:
inne.
4.3.5.) Nazwa kryterium: Skrócenie terminu realizacji 1 etapu
4.3.6.) Waga: 40
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW
5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak
5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:
Art. 109 ust. 1 pkt 4
5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak
5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.
1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
1.1. zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający nie określa warunku w ww. zakresie.
1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ kompetentny uprawniające do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, w tym w zakresie operacji wytwórczych niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia.
1.3. uprawnień sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie określa warunku w ww. zakresie
1.4. zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie:
a) w zakresie warunku zdolności technicznej:
Zamawiający nie określa warunku w ww. zakresie
b) w zakresie warunku zdolności zawodowej:
Zamawiający nie określa warunku w ww. zakresie
5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak
5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć:
a) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji
5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć :
a) dokumenty potwierdzające, że Wykonawca posiada odpowiednie zezwolenie, licencję, koncesję lub potwierdzenie wpisu do rejestru działalności regulowanej, jeżeli ich posiadanie jest niezbędne do świadczenia określonych usług w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania;
SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA
6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie
6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie
6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Tak
6.4.1) Informacje dotyczące wadium:
Zamawiający żąda od Wykonawców wniesienia wadium w wysokości:
12 000,00 PLN (słownie: dwanaście tysięcy dziewięćset złotych 00/100)
6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Tak
6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:
1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w Rozdziale XI ust. 1 SWZ, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni wykonawcy, wg Załącznika nr 5 do SWZ.
4. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
5. Jeżeli została wybrana oferta wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, zamawiający może żądać przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego kopii umowy regulującej współpracę tych wykonawców
6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie
SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY
7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie
7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak
7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:
1. Strony zobowiązują się dokonać zmiany wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy, o którym mowa w § 8, w formie pisemnego aneksu, każdorazowo w przypadku wystąpienia jednej z następujących okoliczności: 1)zmiany stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego;2)zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (t.j. z 2020 r., poz. 2207);3)zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne;4)zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych (t.j. z 2020 r. poz. 1342 ze zm.);2.Zmiana wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy nastąpi według zasad określonych w ust. 3 – 7, pod warunkiem, że zmiany, o których mowa w ust. 1 pkt 1) – 4) będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę. 3.Aby dokonać zmiany wynagrodzenia należnego Wykonawcy każda ze Stron jest uprawniona do wystąpienia do drugiej Strony w terminie do 30 dni licząc od dnia wejścia w życie przepisów dokonujących zmian, o których mowa w ust. 1 pkt 1) – 4), z pisemnym wnioskiem o dokonanie zmiany wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy. Wniosek zawierał będzie uzasadnienie wykazujące, że zaistniała zmiana ma wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę, wskazujące w szczególności: szczegółowe wyliczenie całkowitej kwoty, o jaką wynagrodzenie Wykonawcy powinno ulec zmianie oraz daty, od której nastąpiła albo od której nastąpi zmiana wysokości kosztów wykonania umowy uzasadniająca zmianę wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy.4. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 2) – 4):1)jeżeli z wnioskiem o dokonanie zmiany wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy występuje Wykonawca - jest on zobowiązany dołączyć do wniosku dokumenty, które będą wskazywać, w jakim zakresie okoliczności te mają wpływ na koszty wykonania umowy, w tym w szczególności i odpowiednio: pisemne zestawienie wynagrodzeń ze wskazaniem kwot brutto i netto (przed jak i po zmianie) pracowników wykonujących przedmiot umowy (ze wskazaniem zakresu, w jakim wykonują oni prace związane bezpośrednio z realizacją przedmiotu umowy oraz części wynagrodzenia odpowiadającej temu zakresowi) wraz z zestawieniem wysokości składek uiszczanych do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych w części finansowanej przez Wykonawcę (przed jak i po zmianie) oraz wraz z zestawieniem wysokości wpłat na pracownicze plany kapitałowe (przed jak i po zmianie);
2) jeżeli z wnioskiem o dokonanie zmiany wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy występuje Zamawiający - może on wystąpić do Wykonawcy o przedstawienie w wyznaczonym terminie, nie dłuższym niż 14 dni, dokumentów, z których będzie wynikać w jakim zakresie okoliczności te mają wpływ na koszty wykonania umowy, w tym pisemnego zestawienia wynagrodzeń, o którym mowa w pkt-cie 1).5.W przypadku wystąpienia okoliczności, o której mowa w ust. 1 pkt 1, wartość wynagrodzenia netto nie zmieni się, a wartość wynagrodzenia brutto zostanie wyliczona na podstawie nowych przepisów. Zmiana wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy w przypadku zaistnienia okoliczności, o której mowa w ust. 1 pkt 1), będzie odnosić się tylko do części przedmiotu umowy zrealizowanej po dniu wejścia w życie przepisów zmieniających stawkę podatku od towarów i usług oraz tylko do tej części przedmiotu umowy, do której zastosowanie znajdzie zmiana stawki podatku od towarów i usług. 6.Zmiana wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 2) - 4), (...)
7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie
SEKCJA VIII – PROCEDURA
8.1.) Termin składania ofert: 2021-09-07 11:00
8.2.) Miejsce składania ofert: 1. Ofertę wraz z wymaganymi dokumentami i oświadczeniami należy złożyć za pośrednictwem Platformy pod adresem: https://umlub.eb2b.com.pl
8.3.) Termin otwarcia ofert: 2021-09-07 11:30
8.4.) Termin związania ofertą: do 2021-10-06
SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE
Zamówienie finansowane jest ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych (dalej: ABM) w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1 na podstawie umowy nr 2020/ABM/01/00114 - 00 o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego (projekt) zawartej z ABM.Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniuzamówienia,przysługują środki ochrony prawnej opisane w rozdziale XXIV SWZ. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania pozaterytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w rozdz. XI pkt. 3 pkt lit.a SWZ, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca masiedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacjiani nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układuz wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on winnej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisachmiejsca wszczęcia tej procedury. Dokument, o którym mowa powyżej, powinien być wystawionynie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.Jeżeli w kraju, w którym Wykonawcama siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt.3zastępuje się je w całości lub części dokumentem zawierającym odpowiedniooświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji,lub oświadczenie osoby, której maił dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, wktórym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniupod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy.
cd. PPU
(...)będzie dotyczyć tylko tej części wynagrodzenia należnego Wykonawcy, w odniesieniu do której nastąpiła zmiana wysokości kosztów wykonania umowy przez Wykonawcę w związku z wejściem w życie przepisów: zmieniających wysokość minimalnego wynagrodzenia za pracę lub dokonujących zmian w zakresie zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub w zakresie wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne lub też dokonujących zmian w zakresie zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych.7. W terminie 15 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 3, Strona, która otrzymała wniosek, przekaże drugiej Stronie informację w przedmiocie uwzględnienia bądź nieuwzględnienia wniosku.