III.1) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU
III.1.1) Kompetencje lub uprawnienia do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów
Określenie warunków:
Zamawiający nie określił warunku w tym zakresie.
Informacje dodatkowe
III.1.2) Sytuacja finansowa lub ekonomiczna
Określenie warunków:
Zamawiający nie określił warunku w tym zakresie.
Informacje dodatkowe
III.1.3) Zdolność techniczna lub zawodowa
Określenie warunków:
Zamawiający nie określił warunku w tym zakresie.
Zamawiający wymaga od wykonawców wskazania w ofercie lub we wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu imion i nazwisk osób wykonujących czynności przy realizacji zamówienia wraz z informacją o kwalifikacjach zawodowych lub doświadczeniu tych osób:
Informacje dodatkowe:
III.2) PODSTAWY WYKLUCZENIA
III.2.1) Podstawy wykluczenia określone w art. 24 ust. 1 ustawy Pzp
III.2.2) Zamawiający przewiduje wykluczenie wykonawcy na podstawie art. 24 ust. 5 ustawy Pzp
Tak Zamawiający przewiduje następujące fakultatywne podstawy wykluczenia:
Tak (podstawa wykluczenia określona w art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp)
III.3) WYKAZ OŚWIADCZEŃ SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W CELU WSTĘPNEGO POTWIERDZENIA, ŻE NIE PODLEGA ON WYKLUCZENIU ORAZ SPEŁNIA WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ SPEŁNIA KRYTERIA SELEKCJI
Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu
Tak
Oświadczenie o spełnianiu kryteriów selekcji
Nie
III.4) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW , SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 3 USTAWY PZP:
1. Oświadczenie w zakresie wskazanym w załączniku nr 2 do specyfikacji. 2. Odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy. 3. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w punkcie 2 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości. 4. Dokumenty, o których mowa w punkcie 3 powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. 5. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w punkcie 3, zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby. Przepis punktu 4 stosuje się. 6. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców oświadczenie, o którym mowa w punkcie 1 składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia.
III.5) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 1 USTAWY PZP
III.5.1) W ZAKRESIE SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU:
Zamawiający nie określił warunku w tym zakresie.
III.5.2) W ZAKRESIE KRYTERIÓW SELEKCJI:
III.6) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 2 USTAWY PZP
Dokumentów potwierdzających, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego: Dla zakresu nr 1 6.5.2.1 Katalogi/Foldery lub ulotki informacyjne w języku polskim lub inne materiały informacyjne, potwierdzające wymagane parametry z zaznaczeniem i podaniem strony (ZAŁACZNIK NR 1B – Parametry wymagane dot. Poz.1,3,4,5,6,7,8,13,14,15,16,17) 6.5.2.2 Deklaracja zgodności CE dla analizatora 6.5.2.3 Oświadczenie, że oferowane urządzenia są kompletne i będą po zainstalowaniu gotowe do pracy bez żadnych dodatkowych zakupów 6.5.2.4 Oświadczenie Wykonawcy, że jest w posiadaniu dokumentów obowiązujących zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 (Dz.U.z dnia 17 czerwca 2010r.) uprawniających do wprowadzenia, obrotu i do używania na terenie RP odczynników będących przedmiotem umowy. 6.5.2.5 Podłączenia do systemu LSI - załącznik nr 1D Dla zakresu nr 2 : 6.5.2.6 Materiały firmowe, katalogi, ulotki potwierdzające spełnienie wymaganych parametrów (ZAŁACZNIK NR 1B – Parametry wymagane dot. Poz. 1-7) 6.5.2.7 Oświadczenie Wykonawcy, że jest w posiadaniu dokumentów obowiązujących zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 (Dz.U.z dnia 17 czerwca 2010r.) uprawniających do wprowadzenia, obrotu i do używania na terenie RP zestawów do generowania atmosfery będących przedmiotem umowy. Dla zakresu nr 3 : 6.5.2.8 Wykaz szczepów kontrolnych z uznanych kolekcji (ATCC, NCTC) dla wszystkich oferowanych krążków diagnostycznych zgodnie z wymogami kontroli jakości określonymi w ulotce producenta. 6.5.2.9 Oświadczenie Wykonawcy, że jest w posiadaniu dokumentów obowiązujących zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 (Dz.U.z dnia 17 czerwca 2010r.) uprawniających do wprowadzenia, obrotu i do używania na terenie RP zestawów do generowania atmosfery będących przedmiotem umowy. 6.5.2.10 Materiały firmowe, katalogi, ulotki potwierdzające spełnienie wymaganych parametrów (ZAŁACZNIK NR 1B – Parametry wymagane dot. Poz1,2,5, 6, 7,8,9. ) Dla zakresu nr 4 : 6.5.2.11 Oświadczenie Wykonawcy, że jest w posiadaniu dokumentów obowiązujących zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 (Dz.U.z dnia 17 czerwca 2010r.) uprawniających do wprowadzenia, obrotu i do używania na terenie RP krążków będących przedmiotem umowy. 6.5.2.12 Materiały firmowe, katalogi, ulotki potwierdzające spełnienie wymaganych parametrów (ZAŁACZNIK NR 1B – Parametry wymagane dot. Poz 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;) Dla zakresu nr 5 : 6.5.2.13 Oświadczenie Wykonawcy, że jest w posiadaniu dokumentów obowiązujących zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 (Dz.U.z dnia 17 czerwca 2010r.) uprawniających do wprowadzenia, obrotu i do używania na terenie RP odczynników będących przedmiotem umowy. 6.5.2.14 Materiały firmowe, katalogi, ulotki potwierdzające spełnienie wymaganych parametrów (ZAŁACZNIK NR 1B – Parametry wymagane dot. Poz 1,2,5;) Dla zakresu nr 6 : 6.5.2.15 Oświadczenie Wykonawcy, że jest w posiadaniu dokumentów obowiązujących zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 (Dz.U.z dnia 17 czerwca 2010r.) uprawniających do wprowadzenia, obrotu i do używania na terenie RP odczynników będących przedmiotem umowy. 6.5.2.16 Katalogi/Foldery lub ulotki informacyjne w języku polskim lub inne materiały informacyjne, potwierdzające wymagane parametry z zaznaczeniem i podaniem strony (ZAŁACZNIK NR 1B – Parametry wymagane dot. Poz. 2,3,4,5,6,7,8,9, 10,11,12,13,17) 6.5.2.17 Deklaracja zgodności CE do analizatora. 6.5.2.18 Oświadczenie, że oferowane urządzenia są kompletne i będą po zainstalowaniu gotowe do pracy bez żadnych dodatkowych zakupów. Dla zakresu nr 7 6.5.2.19 Oświadczenie Wykonawcy, że jest w posiadaniu dokumentów obowiązujących zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 (Dz.U.z dnia 17 czerwca 2010r.) uprawniających do wprowadzenia, obrotu i do używania na terenie RP odczynników będących przedmiotem umowy. 6.5.2.20 Katalogi/Foldery lub ulotki informacyjne w języku polskim lub inne materiały informacyjne, potwierdzające wymagane parametry z zaznaczeniem i podaniem strony (ZAŁACZNIK NR 1B – Parametry wymagane dot. Poz. 2, 4, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, .) 6.5.2.21 Deklaracja zgodności CE do analizatora. 6.5.2.22 Oświadczenie, że oferowane urządzenia są kompletne i będą po zainstalowaniu gotowe do pracy bez żadnych dodatkowych zakupów 6.5.2.23 Wykaz szczepów kontrolnych z uznanych kolekcji (ATCC, NCTC) dla wszystkich oferowanych testów zgodnie z wymogami kontroli jakości określonymi w ulotce producenta. 6.5.2.24 Podłączenia do systemu LSI - załącznik nr 1D
III.7) INNE DOKUMENTY NIE WYMIENIONE W pkt III.3) - III.6)
Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania wykonawcy formularz oferty, sporządzony według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do specyfikacji. 10.2.2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania wykonawcy Arkusz cenowy, sporządzony według wzoru stanowiącego załącznik nr 1A (zakresy 1 – 7) , załącznik nr 1B– parametry wymagane dla zakresów od 1 – 7, załącznik nr 1C (parametry oceniane): - zakres nr 1 - wraz z materiałami firmowymi, instrukcją potwierdzającymi spełnienie wymaganych parametrów ocenianych (poz. 1-3) - zakres nr 2 - wraz z materiałami firmowymi, potwierdzającymi spełnienie wymaganych parametrów ocenianych (poz. 1-2) oraz dokument potwierdzający wdrożony system zarządzania zgodnie z normą ISO 13485 (poz. 3) - zakres nr 3 - wraz z materiałami firmowymi, potwierdzającymi spełnienie wymaganych parametrów ocenianych (poz. 2) oraz dokument potwierdzający wdrożony system zarządzania zgodnie z normą ISO 13485 (poz. 1) - zakres nr 4 - wraz z materiałami firmowymi, potwierdzającymi spełnienie wymaganych parametrów ocenianych (poz. 2-4) oraz dokument potwierdzający wdrożony system zarządzania zgodnie z normą ISO 13485 (poz. 1) - zakres nr 5 - wraz z dokumentem potwierdzającym wdrożony system zarządzania zgodnie z normą ISO 13485 (poz. 1) - zakres nr 6 - wraz z materiałami firmowymi, potwierdzającymi spełnienie wymaganych parametrów ocenianych (poz. 1-2) oraz dokument potwierdzający wdrożony system zarządzania zgodnie z normą ISO 13485 (poz. 3) - zakres nr 7 - wraz z materiałami firmowymi, potwierdzającymi spełnienie wymaganych parametrów ocenianych (poz. 1-4) Załączniki winny zawierać wszystkie ewentualne zmiany wprowadzone w czasie trwania postępowania). 10.2.3. Oświadczenia wymienione w punkcie 6.1-6.4 specyfikacji. 10.2.4. Pełnomocnictwo - do reprezentowania wykonawcy w postępowaniu albo do reprezentowania wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy, jeżeli osoba reprezentująca wykonawcę w postępowaniu o udzielenie zamówienia nie jest wskazana jako upoważniona do jego reprezentacji we właściwym rejestrze lub ewidencji działalności gospodarczej. Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy, zobowiązany będzie do przekazania Zamawiającemu oświadczenia o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy. Wraz ze złożeniem oświadczenia, wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Oświadczenie to powinno być złożone w oryginale lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem.