Ogłoszenie o zamówieniu
Usługi
Usługa etykietowania oraz transportu badanego produktu leczniczego (IMP) do Włoch w ramach badań klinicznych.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000288366

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: W.K. Roentgena 5

1.5.2.) Miejscowość: Warszawa

1.5.3.) Kod pocztowy: 02-781

1.5.4.) Województwo: mazowieckie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL911 - Miasto Warszawa

1.5.7.) Numer telefonu: 225709406

1.5.8.) Numer faksu: 225709454

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: elzbieta.polkowska@pib-nio.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.pib-nio.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Usługa etykietowania oraz transportu badanego produktu leczniczego (IMP) do Włoch w ramach badań klinicznych.

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-db99706e-2ea9-11ed-8832-4e4740e186ac

2.5.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00339203

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2022-09-08

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

www.pib-nio.pl

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://portal.smartpzp.pl/coi.warszawa

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: Zgodnie z zapisami rozdziału XVIII SWZ oraz XX SWZ.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z zapisami rozdziału XXXV SWZ - klauzula informacyjna RODO

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: TP-39/22/EP

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Usługa etykietowania oraz transportu badanego produktu leczniczego (IMP) do Włoch w ramach badań klinicznych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 3 do SWZ

4.2.6.) Główny kod CPV: 85120000-6 - Usługi medyczne i podobne

4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:

60000000-8 - Usługi transportowe (z wyłączeniem transportu odpadów)

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Oferta z najniższą ceną

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 4

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
1) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca przedstawi:
a) Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych w zakresach temperaturowych 15-25 st C oraz 2-8 st C.
b) Certyfikat GMP – produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi.
2) zdolności technicznej lub zawodowej:
Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżeli Wykonawca przedstawi, że podczas realizacji zamówienia publicznego będzie dysponował „Osobą wykwalifikowaną” w rozumieniu art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2021 poz. 1977 t.j.), która łącznie spełnia następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny
równorzędny (lub dla stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym posiadającą dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym), uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
2) zdobyła wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji;
3) posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, lub zgodę, na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
4) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków, o których mowa w pkt. 3.

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 PZP, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
Dokumenty podmiotów zagranicznych:
Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej - zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. 2020 poz. 2415) – dalej „rozporządzenie”zamiast: odpisu albo informacji z KRS lub CEiIDG składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jegoaktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - dokumenty powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem;
Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się ww. dokumentów, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 PZP, art. 109 ust. 1 pkt 1 PZP (jeśli był wymagany) - zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał
dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy, z zastosowaniem określonych powyżej terminów wystawienia dokumentów.

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: a) Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych w zakresach temperaturowych 15-25 st C oraz 2-8 st C.
b) Certyfikat GMP;
c) wykaz osób – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 5 do SWZ.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

Zamawiający nie wymaga przedmiotowych środków dowodowych.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

Zgodnie z zapisami rozdziału XX pkt. 29-33 SWZ.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Tak

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

Zgodnie z zapisami zawartymi w załączniku nr 6 do SWZ.

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2022-09-16 09:00

8.2.) Miejsce składania ofert: Platforma / System: https://portal.smartpzp.pl/coi.warszawa

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2022-09-16 10:00

8.4.) Termin związania ofertą: do 2022-10-15

SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE

Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów zgodnie z zapisami rozdziału. XIII SWZ.

Favore.pl

KATEGORIE

WOJEWÓDZTWA

MIASTA

Usługa etykietowania oraz transportu badanego produktu leczniczego (IMP) do Włoch...

TREŚĆ PRZETARGU

Ogłoszenie o zamówieniu Usługi Usługa etykietowania oraz transportu badanego produktu leczniczego (IMP) do Włoch w ramach badań klinicznych.