Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Sukcesywna dostawa stymulatorów jednojamowych , kardiowerterów jednojamowych, kardiowerterów dwujamowych, zestawów do wprowadzania elektrod
SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY
1.1.) Rola zamawiającego
Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego
1.2.) Nazwa zamawiającego: WIELOSPECJALISTYCZNY SZPITAL MIEJSKI IM.DR EMILA WARMIŃSKIEGO - SPZOZ
1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 092354746
1.5) Adres zamawiającego
1.5.1.) Ulica: ul. Szpitalna 19
1.5.2.) Miejscowość: Bydgoszcz
1.5.3.) Kod pocztowy: 85-826
1.5.4.) Województwo: kujawsko-pomorskie
1.5.5.) Kraj: Polska
1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL613 - Bydgosko-toruński
1.5.7.) Numer telefonu: 3709124
1.5.8.) Numer faksu: 3709125
1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zp@szpital.bydgoszcz.pl
1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://www.szpital.bydgoszcz.pl
1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej
1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie
SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE
2.1.) Ogłoszenie dotyczy:
Zamówienia publicznego
2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie
2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:
Sukcesywna dostawa stymulatorów jednojamowych , kardiowerterów jednojamowych, kardiowerterów dwujamowych, zestawów do wprowadzania elektrod
2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-2771ab9e-29df-11ed-8832-4e4740e186ac
2.5.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00329514
2.6.) Wersja ogłoszenia: 01
2.7.) Data ogłoszenia: 2022-09-01
2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie
2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie
2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie
2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną
Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy
SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA
3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania
https://www.szpital.bydgoszcz.pl
3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie
3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak
3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://e-propublico.pl
3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: W niniejszym postępowaniu komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem Platformy on-line działającej pod adresem https://e-propublico.pl. Korzystanie z Platformy przez Wykonawcę jest bezpłatne. Wykonawca przystępując do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy określone w Regulaminie zamieszczonym na stronie internetowej https://e-propublico.pl oraz uznaje go za wiążący. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu musi posiadać konto na Platformie. Do złożenia oferty konieczne jest posiadanie przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy ważnego kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub podpisu osobistego zgodnie z wymaganiami określonymi w tym zakresie przez Zamawiającego w dokumencie SWZ. Zamawiający określa następujące wymagania sprzętowo – aplikacyjne pozwalające na korzystanie z Platformy: stały dostęp do sieci Internet; posiadanie dowolnej i aktywnej skrzynki poczty elektronicznej (e-mail), komputer z zainstalowanym systemem operacyjnym Windows 7 (lub nowszym) albo Linux, zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa - Platforma współpracuje z najnowszymi, stabilnymi wersjami wszystkich głównych przeglądarek internetowych (Internet Explorer 10+, Microsoft Edge, Mozilla Firefox, Google Chrome, Opera); włączona obsługa JavaScript oraz Cookies. Maksymalny rozmiar pojedynczego pliku przesyłanego za pośrednictwem Platformy wynosi 80 MB, przy czym nie określa się limitu liczby plików. Zamawiający określa następujące informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych: załączony i przesłany przez Wykonawcę za pomocą Platformy plik oferty wraz z załącznikami przechowywane są na serwerach Platformy w formie zaszyfrowanej, a Zamawiający otrzyma dostęp do plików dopiero po upływie terminu otwarcia ofert; oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi przyporządkowaną do dokumentu elektronicznego datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss), widoczne przy wysłanym dokumencie w kolumnie "Data przesłania"; o terminie przesłania decyduje czas pełnego przeprocesowania transakcji pliku na Platformie.
3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie
3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy
3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:
polski
3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zamawiający oświadcza, że spełnia wymogi określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119 z 4 maja 2016 r.) – dalej: RODO – tym samym dane osobowe podane przez Wykonawcę będą przetwarzane zgodnie z RODO oraz zgodnie z przepisami krajowymi. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. dr. Emila Warmińskiego SPZOZ. Dane osobowe Wykonawcy przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego. Odbiorcami przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania zgodnie z art. 8 oraz art. 96 ust. 3 Ustawy Pzp, a także art. 6 Ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej. Dane osobowe Wykonawcy zawarte w protokole postępowania będą przechowywane przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia. Jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy. Zamawiający nie planuje przetwarzania danych osobowych Wykonawcy w celu innym niż cel określony powyżej. Wykonawca jest zobowiązany, w związku z udziałem w przedmiotowym postępowaniu, do wypełnienia wszystkich obowiązków formalnoprawnych wymaganych przez RODO i związanych z udziałem w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Należą do nich obowiązki informacyjne z art. 13 RODO względem osób fizycznych, których dane osobowe dotyczą i od których dane te Wykonawca bezpośrednio pozyskał i przekazał Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego oraz art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane Wykonawca pozyskał w sposób pośredni, a które to dane Wykonawca przekazuje Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego.
3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): Zamawiający informuje, że: udostępnia dane osobowe, o których mowa w art. 10 RODO (dane osobowe dotyczące wyroków skazujących i czynów zabronionych) w celu umożliwienia korzystania ze środków ochrony prawnej, o których mowa w dziale IX ustawy Pzp, do upływu terminu na ich wniesienie; udostępnianie protokołu i załączników do protokołu ma zastosowanie do wszystkich danych osobowych, z wyjątkiem tych, o których mowa w art. 9 ust. 1 RODO (tj. danych osobowych ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub światopoglądowe, przynależność do związków zawodowych oraz przetwarzania danych genetycznych, danych biometrycznych w celu jednoznacznego zidentyfikowania osoby fizycznej lub danych dotyczących zdrowia, seksualności lub orientacji seksualnej tej osoby), zebranych w toku postępowania o udzielenie zamówienia; w przypadku korzystania przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane przez Zamawiającego, z uprawnienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1–3 RODO (związanych z prawem Wykonawcy do uzyskania od administratora potwierdzenia, czy przetwarzane są dane osobowe jego dotyczące, prawem Wykonawcy do bycia poinformowanym o odpowiednich zabezpieczeniach, o których mowa w art. 46 RODO, związanych z przekazaniem jego danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej oraz prawem otrzymania przez Wykonawcę od administratora kopii danych osobowych podlegających przetwarzaniu), Zamawiający może żądać od osoby występującej z żądaniem wskazania dodatkowych informacji, mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia; skorzystanie przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane, z uprawnienia, o którym mowa w art. 16 RODO (uprawnienie do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych), nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników; w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania; w przypadku, gdy wniesienie żądania dotyczącego prawa, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO spowoduje ograniczenie przetwarzania danych osobowych zawartych w protokole postępowania lub załącznikach do tego protokołu, od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający nie udostępnia tych danych, chyba że zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 18 ust. 2 rozporządzenia 2016/679.
SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA
4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.
4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie
4.1.2.) Numer referencyjny: DZP-270-56-2022
4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy
4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie
4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak
4.1.9.) Liczba części: 5
4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części
4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie
4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie
4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:
Część 1
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
1. "Stymulator jednojamowy, rok produkcji nie wcześniej niż 2021, masa maks. 30g, amplituda impulsu min zakres 0,5 - 6,0V, szerokość impulsu (A/V) min zakres 0,5 - 1,0 ms, czułość komorowa co najmniej w zakresie 1,0 - 7,5 mV, czułość przedsionkowa co najmniej w zakresie 0,25 - 4,0 mV, elektrody A i V pasywne i aktywne do wyboru, elektrody A i V sterydowe, program nocny, okres refrakcji A/V min zakres 250 - 400 ms, rejestrowanie trendów oporności elektrod przez cały okres życia urządzenia, funkcja automatycznie określająca komorowy próg stymulacji oraz automatycznie dostosowująca parametry stymulacji komorowej do zmierzonego progu stymulacji, możliwość zaprogramowania refrakcji V powyżej 400 ms, możliwość zaprogramowania refrakcji V poniżej 200 ms, układ (stymulator wraz z elektrodami) MRI dopuszczony do badania 1,5 i 3,0 tesla bez stref wykluczeń. Depozyt 5 szt.
Uwaga: Zamawiający wymaga, aby Wykonawca na czas obowiązywania umowy przekazał nieodpłatnie Zamawiającemu w użytkowanie urządzenie do pomiaru śródoperacyjnego parametrów stymulacji wraz z dwoma kompletami kabli i kontroli stymulatora po implantacji.
" sztuk 30
2. "Elektrody endokawitarne do stymulacji, A – przedsionkowe V - komorowe, pasywne i aktywne do wyboru, elektrody A i V sterydowe.
Depozyt 5 szt.
" sztuk 30
3. Śrubokręt Depozyt 3 szt. sztuk 10
4. Mandryn do elektrod - różne długości w przedziale 45 cm-65 cm, kształt prosty lub J do wyboru przez Zamawiającego Depozyt 4 szt. sztuk 10
5. Kluczyk do wkręcania elektrody Depozyt 4 szt. sztuk 10
6. Zaślepka IS-1, DF-1 wejścia do portu urządenia do wyboru przez Zamawiającego Depozyt 2 szt. sztuk 10
4.2.6.) Główny kod CPV: 33182000-9 - Urządzenia do wspomagania serca
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 100
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
Część 2
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
1. "Kardiowerter/defibrylator jednojamowy, rok produkcji nie wcześniej niż 2021, standard DFI, DF4 żywotność urządzenia przy 15% pacing, 2 lub więcej ładowań do max energii w roku, 500 Ohm, 2,5V powyżej 6,0 roku, sterylizacja min 6 m-cy, energia defibrylacji dostarczona min 35J, ilość szoków w jednej interwencji min 6, automatyczny opis stanu baterii i odporności elektrody, amplituda impulsu min. zakres 0,5 - 5,0 V, szerokość impulsu ( A/V ), min. zakres 0,5 - 1,0 ms, czułość komorowa - co najmniej w zakresie 0,2 - 1,2 mV, rejestrowanie trendów oporności elektrod, ATP w VF, możliwość wyłączenie puszki z obiegu HV, możliwość wyłączanie SVC COIL z obiegu HV.
Depozyt 5 szt. UWAGA!!! Zamawiający wymaga, aby Wykonawca na czas obowiązywania umowy przekazał Zamawiającemu w użytkowanie: urządzenie do pomiaru śródoperacyjnego parametrów stymulacji ( wraz z dwoma kompletami kabli ) i kontroli kardiowertera po implantacji.
" sztuk 30
2. "Elektrody endokawitarne do defibrylacji, sterydowe, elektrody do defibrylacji pasywne/aktywne – do wyboru, elektrody jednokoilowe i dwukoilowe - do wyboru,
Depozyt 5 szt.
" sztuk 30
3. Śrubokręt Depozyt 3 szt. sztuk 10
4. Mandryn do elektrod - różne długości w przedziale 45 cm-65 cm, kształt prosty lub J do wyboru przez Zamawiającego Depozyt 4 szt. sztuk 10
5. Kluczyk do wkręcania elektrody Depozyt 4 szt. sztuk 10
6. Zaślepka IS-1, DF-1 wejścia do portu urządenia do wyboru przez Zamawiającego Depozyt 2 szt. sztuk 10
4.2.6.) Główny kod CPV: 33182000-9 - Urządzenia do wspomagania serca
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 100
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
Część 3
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
1. "Kardiowerter/defibrylator dwujamowy, rok produkcji nie wcześniej niż 2021, żywotność urządzenia przy 15% pacing, min 2 wyładowania lub więcej ładowań do max energii w roku, 500 Ohm, 2,5V powyżej 6,0 roku, sterylizacja min 6 miesięcy, energia defibrylacji dostarczona min 35J od pierwszej terapii, ilość szoków w jednej interwencji min 6, automatyczny opis stanu baterii i odporności elektrody, amplituda impulsu min 0,5 - 5,0 V, szerokość impulsu ( A/V ), min zakres 0,5 - 1,0 ms, czułość komorowa - co najmniej w zakresie 0,2 - 1,2 mV, czułość przedsionkowa - co najmniej w zakresie 0,2 – 4,0 mV, ATP w VF, możliwość wyłączenie SVC coil z obiegu HV, możliwość wyłączenia puszki z obiegu,
Depozyt 5 szt.
UWAGA!!! Zamawiający wymaga, aby Wykonawca na czas obowiązywania umowy przekazał Zamawiającemu w użytkowanie: urządzenie do pomiaru śródoperacyjnego parametrów stymulacji (wraz z dwoma kompletami kabli) i kontroli kardiowertera po implantacji
" sztuk 10
2. "Elektrody endokawitarne do stymulacji, A – przedsionkowe, pasywne i aktywne do wyboru, elektrody A i V sterydowe.
Depozyt 5 szt.
" sztuk 10
"Elektrody endokawitarne do defibrylacji, sterydowe, elektrody do defibrylacji pasywne/aktywne – do wyboru, elektrody jednokoilowe i dwukoilowe - do wyboru
Depozyt 5 szt.
" sztuk 10
3. Śrubokręt Depozyt 3 szt. sztuk 10
4. Mandryn do elektrod - różne długości w przedziale 45 cm-65 cm, kształt prosty lub J do wyboru przez Zamawiającego Depozyt 4 szt. sztuk 10
5. Kluczyk do wkręcania elektrody Depozyt 4 szt. sztuk 10
6. Zaślepka IS-1, DF-1 wejścia do portu urządenia do wyboru przez Zamawiającego Depozyt 2 szt. sztuk 10
4.2.6.) Główny kod CPV: 33182000-9 - Urządzenia do wspomagania serca
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 100
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
Część 4
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Zestaw do nakłucia i wprowadzenia elektrod do stymulacji lub endokawitarnych defibrylacyjnych, do jamy serca prawego, składający się z koszulki, rozszerzacza, prowadnika, igły oraz strzykawki trzyczęściowej 10 ml. Luer-Lock, w kompatybilnych rozmiarach, rok produkcji nie wcześniej niż 2019, koszulka naczyniowa rozrywalna oferowana w rozmiarach od 7F do 11F (do wyboru przez Zamawiającego). sztuk 120
4.2.6.) Główny kod CPV: 33182000-9 - Urządzenia do wspomagania serca
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 100
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
Część 5
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
"Elektroda zewnętrzna - endokawitarna do czasowej stymulacji serca, rozmiar 6F, typ końca dystalnego: miękki, zagięty, wyrób jałowy, nietoksyczny, apirogenny.
" sztuk 15
4.2.6.) Główny kod CPV: 33182000-9 - Urządzenia do wspomagania serca
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 100
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW
5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie
5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak
5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.
Zdolność do występowania w obrocie gospodarczym
O udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki, dotyczące posiadania zdolności do występowania w obrocie gospodarczym. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana na zasadzie spełnia/nie spełnia.
5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak
5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:
Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną lub deklarację zgodności potwierdzającą zgodność przedmiotu zamówienia z dyrektywą Europejskiego i Rady ( UE) nr 2017 /745
a) w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
- deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych oraz
- oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;
b) w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych - tj. korzystających z okresów przejściowych
- deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz
- oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie oraz
- certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);
c) w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami a lub b:
- deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz
- w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;
d) w przypadku oferowania wyrobów na zamówienie:
- oświadczenia producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz
- w przypadku wyrobów klasy III do implantacji - certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 rozporządzenia;
Zaświadczenie , że oferowane wyroby są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i są dopuszczone do obrotu na terytorium RP,;
Ulotki,karty katalogowe , techniczne itp. potwierdzające spełnianie przez zaoferowany asortyment opisu przedmiotu zamówienia
5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:
Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną lub deklarację zgodności potwierdzającą zgodność przedmiotu zamówienia z dyrektywą Europejskiego i Rady ( UE) nr 2017 /745
a) w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
- deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych oraz
- oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;
b) w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych - tj. korzystających z okresów przejściowych
- deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz
- oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie oraz
- certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);
c) w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami a lub b:
- deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz
- w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;
d) w przypadku oferowania wyrobów na zamówienie:
- oświadczenia producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz
- w przypadku wyrobów klasy III do implantacji - certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 rozporządzenia;
Zaświadczenie , że oferowane wyroby są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i są dopuszczone do obrotu na terytorium RP,;
Ulotki,karty katalogowe , techniczne itp. potwierdzające spełnianie przez zaoferowany asortyment opisu przedmiotu zamówienia
5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:
Wzór oferty na dostawy;
SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA
6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie
6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie
6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie
6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie
6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:
Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.Pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty i powinno ono zawierać w szczególności wskazanie postępowania udzielenie zamówienia publicznego, którego dotyczy, wszystkich Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia oraz ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, dokument ”Oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału”, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu
6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie
SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY
7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie
7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak
7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:
1. Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmiany zawartej umowy w przypadku:
1) określonym w § 2 ust. 4 umowy i w sposób tam przewidziany,
2) obniżenia ceny płaconej przez Zamawiającego lub innych zmian korzystnych dla Zamawiającego,
3) nie wykorzystania wartości umowy określonej w § 2 ust. 1 Umowy, w terminie określonym w § 9 ust. 1 - w takim wypadku Zamawiający przewiduje możliwość przedłużenia okresu obowiązywania umowy na czas określony, nie dłużej jednak niż do wykorzystania wartości umowy - dotyczy wartości poszczególnych pakietów,
4) zmiany przepisów prawa, jeżeli skutkuje ona koniecznością zmiany postanowień niniejszej umowy,
5) zmiany stawek opłat celnych wprowadzonych decyzjami odpowiednich władz państwowych,
6) zmiany producenta przedmiotu umowy, w przypadku gdy producent wskazany w ofercie przez Wykonawcę wycofał się z produkcji - przy cenie nie większej niż w niniejszej umowie,
7) jeżeli Wykonawca dostarczający przedmiot zamówienia zmienił dane firmy (np. w wyniku przekształceń, przejęć itp.) możliwe jest sporządzenie aneksu do umowy zmieniającego dane firmy,
8) zmiany siedziby Zamawiającego,
2. Dopuszcza się zmianę umowy w stosunku do treści oferty w zakresie przedmiotowym, tj. zastąpienia produktu objętego umową odpowiednikiem zachowującym tę samą substancję czynną i wskazania terapeutyczne w przypadku:
1) zaprzestania wytwarzania produktu objętego umową,
2) wygaśnięcia rejestracji,
3) udokumentowanego braku dostępności produktu na rynku,
4) pojawienia się na rynku "ulepszonej formy produktu".
Zmiana, o której mowa wyżej będzie dopuszczalna pod warunkiem, że odpowiednik będzie w cenie nie wyższej niż ta, która została określona w umowie.
3. W każdym z przypadków określonych w ust. 1 i 2 niniejszego paragrafu, zmiana umowy wymaga zgody obu stron, wyrażonej na piśmie pod rygorem nieważności ( nie dotyczy § 7 ust.1 pkt 1).
4. W przypadku ograniczenia dostępności produktu, które zostanie zgłoszone pisemnie przez Wykonawcę, Zamawiający może wyrazić zgodę na dostarczenie produktu zamiennego, po cenie nie wyższej niż w umowie. W sytuacji tej Zamawiający przekazuje Wykonawcy pisemną zgodę na dostarczenie produktu zamiennego i tym samym nie wymaga się zawarcia aneksu do umowy.
5. Strony ustalają, że w przypadku zmiany sposobu konfekcjonowania produktu i/lub wielkości opakowania Wykonawca zwraca się do Zamawiającego na piśmie o wyrażenie zgody na niniejszą zmianę. Zamawiający może wyrazić zgodę na dostarczenie produktu, po cenie nie wyższej niż
w umowie. Zmiana ta nie może prowadzić do podwyższenia ceny za jedną jednostkę miary.
6. Strony ustalają, że w przypadku obniżenia ceny jednostkowej towaru w związku z aktualnymi rabatami lub promocjami, obniżenie następuje automatycznie bez konieczności zmiany umowy, na podstawie oświadczenia Wykonawcy, zawierającego informacje takie jak: nazwę produktu, jego opis (postać, dawkę, opakowanie), cenę jednostkową (netto, brutto), okres obowiązywania lub ilość towaru, jakiej dotyczy rabat/promocja. Niniejsze oświadczenie zostanie dostarczone Zamawiającemu każdorazowo wraz z dostawą towaru objętego rabatem/promocją.
7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie
SEKCJA VIII – PROCEDURA
8.1.) Termin składania ofert: 2022-09-09 11:00
8.2.) Miejsce składania ofert: Drogą elektroniczną za pośrednictwem: https://e-propublico.pl
8.3.) Termin otwarcia ofert: 2022-09-09 11:00
8.4.) Termin związania ofertą: do 2022-10-08