Dostawa PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH, ZESTAWÓW DO TERAPII POZAUSTROJOWYCH

Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
dostawa PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH, ZESTAWÓW DO TERAPII POZAUSTROJOWYCH

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Sosnowiecki Szpital Miejski Sp. z o.o. w restrukturyzacji

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 240837054

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Szpitalna 1

1.5.2.) Miejscowość: Sosnowiec

1.5.3.) Kod pocztowy: 41-219

1.5.4.) Województwo: śląskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22B - Sosnowiecki

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowieniapubliczne@szpital.sosnowiec.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.szpital.sosnowiec.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - związki podmiotów, o których mowa w art. 4 pkt 1 lub 2 ustawy lub podmiotów, o których mowa w art. 4 pkt. 3 ustawy

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

dostawa PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH, ZESTAWÓW DO TERAPII POZAUSTROJOWYCH

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-c40f13bb-7497-11ee-a60c-9ec5599dddc1

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00465238

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-10-27

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://szpital-sosnowiec.logintrade.net

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: 2. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto na Platformie. Wykonawca posiadający konto na Platformie ma dostęp do formularzy: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do formularza do komunikacji.
3. Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu opisane zostały https://platforma.logintrade.net/
4. Za datę przekazania oferty, wniosków, zawiadomień, dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń oraz innych informacji przyjmuje się datę ich przekazania na platformę https://szpital-sosnowiec.logintrade.net/
5. Zamawiający może również komunikować się z Wykonawcami za pomocą poczty elektronicznej. Do kontaktu z Wykonawcami upoważniony jest Dział Zamówień Publicznych,
e – mail: zamowieniapubliczne@szpital.sosnowiec.pl

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 5. Oferta, wszelkie składane dokumenty i oświadczenia muszą być sporządzone pod rygorem nieważności i złożone w formie elektronicznej podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub w formie elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym osób uprawnionych do składania oświadczeń woli w imieniu Wykonawcy (podpisy winny być opatrzone znacznikiem czasu). Wykonawca składa ofertę, za pośrednictwem Formularza do złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku dostępnego na Platformie, a do danych zawierających dokumenty tekstowe, tekstowo-graficzne lub multimedialne stosuje się:
txt; .rft; .pdf; .xps; .odt; .ods; .odp; .doc; .xls; .ppt; .docx; .xlsx; .pptx; .csv. (preferowany jest przez Zamawiającego: doc, pdf. xls).
6. Wszystkie dokumenty i oświadczenia w językach obcych należy dostarczyć przetłumaczone na język polski.
7. W przypadku kompresji (pakowania) plików - każde oświadczenie, dokument należy opatrzyć kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym – ze znacznikiem czasu. Podpisanie folderu zip będzie traktowane przez zamawiającego jako podpisanie każdego spakowanego dokumentu.
8. Pełnomocnictwo musi być złożone przez Wykonawcę w formie elektronicznej za pośrednictwem platformy opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym osoby udzielającej pełnomocnictwa, a w przypadku notarialnej kopii kwalifikowanym podpisem elektronicznym notariusza - ze znacznikiem czasu.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): 4. Klauzula informacyjna z art. 13 RODO
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuję, że:
1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o. w restrukturyzacji, 41-219 Sosnowiec ul. Szpitalna 1, tel 32/41 30 111;
2. inspektor ochrony danych osobowych w Sosnowieckim Szpitalu Miejskim sp. z o.o. w restrukturyzacji, 41-219 Sosnowiec ul. Szpitalna 1, kontakt: adres e-mail iodo@szpital.sosnowiec.pl ,
3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego ZP-2200-51/23 prowadzonym w trybie podstawowym bez negocjacji;
4. odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o ustawę z dnia 11.09.2019 r z późn zm. dalej „ustawa Pzp”;
5. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
6. obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
7. w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
8. posiada Pani/Pan:
- na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
- na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych **;
- na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO ***;
- prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
9. nie przysługuje Pani/Panu:
- w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
- prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
- na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: ZP-2200-51/23

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Tak

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak

4.1.9.) Liczba części: 4

4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części

4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

Część 1

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 1 – Zestaw do terapii pozaustrojowych w systemie Multifiltrate pro.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilości znajduje się w załącznikach nr 3.1 do SWZ.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33600000-6 - Produkty farmaceutyczne

4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:

33695000-8 - Wszelkie pozostałe produkty inne niż terapeutyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Tak

4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:

12. Zamówienie jest realizowane z wykorzystaniem prawa opcji zgodnie z art. 441 ust. 1 pzp. Prawem opcji jest możliwość zamówienia w ramach niniejszego zamówienia większej ilości dostaw określonych w SWZ (załącznik nr 3 do SWZ kolumna „opcja”). Zakres opcji obejmuje asortyment ujęty w zamówieniu podstawowym. W ramach opcji Zamawiający wskaże, asortymenty i ilości, które zakupi dodatkowo, a Wykonawca zrealizuje je we wskazanych ilościach i cenach jednostkowych określonych w formularzu asortymentowo - cenowym, w terminie i na warunkach określonych w umowie. Zamawiający w pierwszej kolejności wykorzysta ilości podstawowe, a pozostałe ilości określone jako opcja będą realizowane w ilości dostosowanej do rzeczywistych potrzeb Zamawiającego. Zamawiający zastrzega, że realizacja zakresu maksymalnego zamówienia stanowi uprawnienie zamawiającego, z którego może, ale nie musi skorzystać i tym samym nie rodzi po stronie Wykonawcy prawa do jakichkolwiek roszczeń. (Nie dotyczy Pakietu nr 4.)

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: do 2024-01-31

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 2

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 2 – Koncentrat czynników krzepnięcia


2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilości znajduje się w załącznikach nr 3.2 do SWZ.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33600000-6 - Produkty farmaceutyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Tak

4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:

12. Zamówienie jest realizowane z wykorzystaniem prawa opcji zgodnie z art. 441 ust. 1 pzp. Prawem opcji jest możliwość zamówienia w ramach niniejszego zamówienia większej ilości dostaw określonych w SWZ (załącznik nr 3 do SWZ kolumna „opcja”). Zakres opcji obejmuje asortyment ujęty w zamówieniu podstawowym. W ramach opcji Zamawiający wskaże, asortymenty i ilości, które zakupi dodatkowo, a Wykonawca zrealizuje je we wskazanych ilościach i cenach jednostkowych określonych w formularzu asortymentowo - cenowym, w terminie i na warunkach określonych w umowie. Zamawiający w pierwszej kolejności wykorzysta ilości podstawowe, a pozostałe ilości określone jako opcja będą realizowane w ilości dostosowanej do rzeczywistych potrzeb Zamawiającego. Zamawiający zastrzega, że realizacja zakresu maksymalnego zamówienia stanowi uprawnienie zamawiającego, z którego może, ale nie musi skorzystać i tym samym nie rodzi po stronie Wykonawcy prawa do jakichkolwiek roszczeń. (Nie dotyczy Pakietu nr 4.)

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: do 2024-05-05

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 3

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 3 – Albuminy
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilości znajduje się w załącznikach nr 3.3 do SWZ.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33600000-6 - Produkty farmaceutyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Tak

4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:

12. Zamówienie jest realizowane z wykorzystaniem prawa opcji zgodnie z art. 441 ust. 1 pzp. Prawem opcji jest możliwość zamówienia w ramach niniejszego zamówienia większej ilości dostaw określonych w SWZ (załącznik nr 3 do SWZ kolumna „opcja”). Zakres opcji obejmuje asortyment ujęty w zamówieniu podstawowym. W ramach opcji Zamawiający wskaże, asortymenty i ilości, które zakupi dodatkowo, a Wykonawca zrealizuje je we wskazanych ilościach i cenach jednostkowych określonych w formularzu asortymentowo - cenowym, w terminie i na warunkach określonych w umowie. Zamawiający w pierwszej kolejności wykorzysta ilości podstawowe, a pozostałe ilości określone jako opcja będą realizowane w ilości dostosowanej do rzeczywistych potrzeb Zamawiającego. Zamawiający zastrzega, że realizacja zakresu maksymalnego zamówienia stanowi uprawnienie zamawiającego, z którego może, ale nie musi skorzystać i tym samym nie rodzi po stronie Wykonawcy prawa do jakichkolwiek roszczeń. (Nie dotyczy Pakietu nr 4.)

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: do 2024-05-05

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 4

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 4 – leki ogólne

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilości znajduje się w załącznikach nr 3.4 do SWZ.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33600000-6 - Produkty farmaceutyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: do 2024-05-05

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

.2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów - Wykonawca spełni warunek udziału w postępowaniu dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej – jeżeli wykaże, że posiada zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 06.09.2001r. (Dz.U. z 2021r, poz. 974, 981 z póź. zm.) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie;

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1.1. Wykonawca musi dołączyć do oferty aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, - Załącznik nr 2 do SWZ. Informacje zawarte w oświadczeniach będą stanowić wstępny dowód potwierdzający, że wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu (art. 125 ust.3).

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 1.1 W celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, warunków udziału w postępowaniu, określonych w rozdz. V pkt. 2, ppkt 2) niniejszej SWZ, zgodnie z art. 274 ust. 1 ustawy Pzp Zamawiający wezwie do złożenia w terminie nie krótszym niż 5 dni, następujących podmiotowych środków dowodowych aktualnych na dzień ich złożenia:
- Zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 06.09.2001r. (t.j. Dz.U. z 2021r, poz. 974, 981 z póź. zm.) tj.:
1) ważne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej
- w zakresie jakim dotyczy.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1.1. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ – Formularz oferty,
1.2. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ, że; -
- oferowane produkty kwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. z uwzględnieniem przez Zamawiającego okresu przejściowego, Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

- oferowane produkty, kwalifikowane jako produkty lecznicze, są zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021r, poz. 974, 981 z póź. zm.) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie.
Zamawiający wymaga wskazania: KOD EAN, w Załącznikach nr 3 ….. do SWZ Formularz asortymentowo cenowy oraz kodu UDI – w zakresie, jakim dotyczy.
1.3 katalogi, karty produktowe/techniczne, ulotki, opisy, informacje z opakowania handlowego lub inne dokumenty zawierające informacje o wymaganych parametrach, cechach techniczno-użytkowych zaoferowanych produktów, w języku polskim – w zakresie jakim dotyczy.
1.4 a) JEŻELI WYKONAWCA ZAOFERUJE WYRÓB MEDYCZNY KLASY I WŁĄCZONY DO OBROTU PRZED 21.05.2021 ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
Deklaracji zgodności EC (WE) zgodną z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14
czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu
przez producenta,
b) JEŻELI WYKONAWCA ZAOFERUJE WYRÓB MEDYCZNY KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
Deklaracji Zgodności, zgodną z rozporządzeniem nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych,
c) JEŻELI WYKONAWCA ZAOFERUJE WYRÓB MEDYCZNY KLASY I PODLEGAJĄCY REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
Deklaracji zgodności EC (WE) zgodną z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I,
d) JEŻELI WYKONAWCA ZAOFERUJE WYRÓB MEDYCZNY DOTYCZĄCY KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności zgodną z dyrektywą nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, zgodnie z rozporządzeniem nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub
wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

1.3 katalogi, karty produktowe/techniczne, ulotki, opisy, informacje z opakowania handlowego lub inne dokumenty zawierające informacje o wymaganych parametrach, cechach techniczno-użytkowych zaoferowanych produktów, w języku polskim – w zakresie jakim dotyczy.

5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:

5. Wykonawca składa również wypełnione czytelnie, podpisane i opieczętowane przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy:
- formularz ofertowy wg wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do SWZ,
- formularz oświadczeń wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ,
- formularz/e asortymentowo–cenowe wg wzoru stanowiącego załącznik nr 3.1÷3.4 do SWZ (dla pakietów, do których wykonawca przystępuje).
6. Zamawiający wymaga, aby dokumenty określone w pkt. 1.1 i 5 sporządzone były zgodnie  załącznikami w pełnym brzmieniu. Tym samym zaleca się wypełnienie załączników nr 1, 2, 3.1÷3.4 (odpowiednio) na drukach stanowiących załączniki do niniejszej SWZ.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

zgodnie z wzorem - Załącznik 4 do SWZ

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2023-11-06 10:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://szpital-sosnowiec.logintrade.net/

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-11-06 10:30

8.4.) Termin związania ofertą: 30 dni

SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE

w pozostałym zakresie - zgodnie z SWZ i załącznikami