Dostawa odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych do wykonywania badań morfologii krwi pełnej wraz z dzierżawą analizatora hematologicznego dla RCKiK w Kaliszu

Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych do wykonywania badań morfologii krwi pełnej wraz z dzierżawą analizatora hematologicznego dla RCKiK w Kaliszu

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W KALISZU

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000301664

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: ul. Kaszubska 9

1.5.2.) Miejscowość: Kalisz

1.5.3.) Kod pocztowy: 62-800

1.5.4.) Województwo: wielkopolskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL416 - Kaliski

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: przetarg@krwiodawstwo.kalisz.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://krwiodawstwo.kalisz.pl/

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych do wykonywania badań morfologii krwi pełnej wraz z dzierżawą analizatora hematologicznego dla RCKiK w Kaliszu

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-740aa244-be7c-11ee-9897-f6855eb846c0

2.5.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00072887

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2024-01-29

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2024/BZP 00056614/01/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.2.1 Dostawa odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych do wykonywania badań morfologii krwi pełnej wraz z dzierżawą analizatora hematologicznego dla RCKiK w Kaliszu

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://krwiodawstwo-kalisz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://krwiodawstwo-kalisz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywać się będzie drogą elektroniczną przy użyciu platformy zakupowej:
https://krwiodawstwo-kalisz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet
2. Złożenie oferty w przedmiotowym postępowaniu, załączników do oferty (wymaganych zapisami SWZ czy ustawy), dokumentów lub oświadczeń, wyjaśnień składanych na wezwanie Zamawiającego wiąże się z koniecznością posiadania bezpłatnego aktywnego konta przez Wykonawcę na portalu ONEPLACE, dostępnego pod adresem: https://oneplace.marketplanet.pl.
3. Warunkiem założenia konta jest przesłanie wniosku o jego założenie do operatora platformy Marketplanet - Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. wraz z akceptacją regulaminu korzystania z Platformy. Założenie konta (rejestracja Wykonawcy) na portalu ONEPLACE trwa maksymalnie do 2 dni roboczych. Mając to na uwadze, Zamawiający zaleca Wykonawcom uwzględnienie czasu niezbędnego na dokonanie wyżej wymienionej czynności, jak i zapoznanie się z zasadami złożenia oferty na Platformie i opatrzenia jej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lun podpisem osobistym.
4. Zamawiający zaleca (szczególnie wykonawcom biorącym po raz pierwszy udział w postępowaniu na Platformie) wcześniejsze sprawdzenie zasad działania funkcjonalności złożenia oferty w Systemie i opatrzenia jej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.
5. Pierwsza czynność podpisania oferty kwalifikowanym podpisem w systemie może wymagać zainstalowania dedykowanego rozszerzenia do aplikacji Szafir (oprogramowanie służące do składania podpisu) oraz oprogramowania Java, jak również konieczności administracyjnego odblokowania systemu na komputerze przez administratorów informatycznych Wykonawcy. W związku z powyższym Zamawiający sugeruje przystąpienie do złożenia oferty z odpowiednim wyprzedzeniem mając na uwadze czas konieczny do zainstalowania niezbędnego oprogramowania i dokonania czynności niezbędnych do złożenia oferty. Należy również mieć na uwadze, że wcześniejsze złożenie oferty (np. w celu testu) nie oznacza, że Wykonawca nie może jej zmienić lub jej wycofać. System umożliwia modyfikację i wycofanie oferty do upływu terminu składania ofert. Treść oferty jest zaszyfrowana a tym samym widoczna wyłącznie dla Wykonawcy do upływu terminu otwarcia ofert.
6. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z zasadami korzystania z Platformy, a w szczególności: z założeniem konta, zalogowaniem się na konto, złożeniem ofert, komunikacją z Zamawiającym za pośrednictwem konta - wszelkie pytania i prośby o wyjaśnienie należy kierować bezpośrednio do operatora platformy, którym jest Marketplanet - Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. za pomocą następujących kanałów komunikacji:
1) telefonicznie pod numerem: +48 (22) 25 72 223, (infolinia dostępna w dni robocze, w godzinach 9.00-17.00);
2) czat pod adresem: https://oneplace.marketplanet.pl;
3) e-mail: oneplace@marketplanet.pl;
lub inny sposób wskazany bezpośrednio na stronie Platformy.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): KLAUZULA INFORMACYJNA
(dotyczy oferentów oraz osób reprezentujących oferentów
w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego)

Zamawiający realizując obowiązek wynikający z art. 13 Rozporządzenia UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej: RODO) informuje, że w związku z ogłoszeniem o planowanym zamówieniu oraz prowadzonym w tym celu wyborem wykonawcy informuję że:
1. Administratorem w rozumieniu art. 4 pkt 7) RODO danych osobowych przekazanych przez oferentów oraz osób reprezentujących oferentów w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego jest Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kaliszu. Kontakt z administratorem jest możliwy za pośrednictwem adresu e-mail: sekretariat@krwiodawstwo.kalisz.pl
2. Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, którym jest Jacek Gołdych (IOD). W sprawach dotyczących przetwarzania Państwa danych osobowych lub realizacji swoich praw, możecie się Państwo kontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem e-mail: iod@krwiodawstwo.kalisz.pl lub pod nr tel. +48 518 053 702.
3. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w celach:
a) wyboru najkorzystniejszej oferty w związku z ogłoszonym zamówieniem publicznym,
b) prowadzenia sprawozdawczości finansowej,
c) archiwalnych,
4. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie:
a) art. 6 ust. 1 lit. c RODO (wypełnienie obowiązku prawnego ciążącego na administratorze),
b) art. 6 ust. 1 lit. e RODO (wykonywanie zadań w interesie publicznym),
c) w przypadku pkt. 3 litera b) także: ustawa o finansach publicznych; ustawa o rachunkowości; ustawa Ordynacja podatkowa; ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych; rozporządzenie Ministra Rozwoju i Finansów w sprawie sprawozdawczości budżetowej; rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie wystawiania faktur.
5. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych są usługobiorcy i jego upoważnieni pracownicy, którym przekazano przetwarzanie danych osobowych realizując usługi na rzecz Administratora na podstawie zawartych umów powierzenia, w szczególności podmioty świadczące usługi prawne i doradcze, informatyczne i audytowe.
6. Dane osobowe będą przechowywane przez okres:
a) 4 lat od momentu dokonania wyboru najkorzystniejszej oferty,
b) w przypadku realizacji roszczeń przysługujących oferentom w związku z wyborem wykonawcy dane będą przetwarzane do wyczerpania przysługujących stronom środków ochrony prawnej,
7. Osoba, której dane dotyczą może skorzystać wobec Administratora z następujących praw:
a) prawo dostępu do treści swoich danych,
b) prawo ich sprostowania,
c) prawo do usunięcia lub ograniczenia przetwarzania,
d) prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania,
e) prawo przenoszenia danych.
8. Osoba której dane dotyczą posiada także prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
9. Podanie danych osobowych jest dobrowolne jednak niezbędne do udziału w wyborze najkorzystniejszej oferty na realizację zamówienia publicznego. Niepodanie danych osobowych skutkuje brakiem udziału w postępowaniu ofertowym i oceny złożonej oferty oraz zawarcia umowy na realizację zamówienia.
10. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w systemach informatycznych, jednak Administrator nie będzie podejmował decyzji w sposób zautomatyzowany, w tym w formie profilowania.

3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): KLAUZULA INFORMACYJNA
(dotyczy oferentów oraz osób reprezentujących oferentów
w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego)

Zamawiający realizując obowiązek wynikający z art. 13 Rozporządzenia UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej: RODO) informuje, że w związku z ogłoszeniem o planowanym zamówieniu oraz prowadzonym w tym celu wyborem wykonawcy informuję że:
1. Administratorem w rozumieniu art. 4 pkt 7) RODO danych osobowych przekazanych przez oferentów oraz osób reprezentujących oferentów w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego jest Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kaliszu. Kontakt z administratorem jest możliwy za pośrednictwem adresu e-mail: sekretariat@krwiodawstwo.kalisz.pl
2. Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, którym jest Jacek Gołdych (IOD). W sprawach dotyczących przetwarzania Państwa danych osobowych lub realizacji swoich praw, możecie się Państwo kontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem e-mail: iod@krwiodawstwo.kalisz.pl lub pod nr tel. +48 518 053 702.
3. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w celach:
a) wyboru najkorzystniejszej oferty w związku z ogłoszonym zamówieniem publicznym,
b) prowadzenia sprawozdawczości finansowej,
c) archiwalnych,
4. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie:
a) art. 6 ust. 1 lit. c RODO (wypełnienie obowiązku prawnego ciążącego na administratorze),
b) art. 6 ust. 1 lit. e RODO (wykonywanie zadań w interesie publicznym),
c) w przypadku pkt. 3 litera b) także: ustawa o finansach publicznych; ustawa o rachunkowości; ustawa Ordynacja podatkowa; ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych; rozporządzenie Ministra Rozwoju i Finansów w sprawie sprawozdawczości budżetowej; rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie wystawiania faktur.
5. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych są usługobiorcy i jego upoważnieni pracownicy, którym przekazano przetwarzanie danych osobowych realizując usługi na rzecz Administratora na podstawie zawartych umów powierzenia, w szczególności podmioty świadczące usługi prawne i doradcze, informatyczne i audytowe.
6. Dane osobowe będą przechowywane przez okres:
a) 4 lat od momentu dokonania wyboru najkorzystniejszej oferty,
b) w przypadku realizacji roszczeń przysługujących oferentom w związku z wyborem wykonawcy dane będą przetwarzane do wyczerpania przysługujących stronom środków ochrony prawnej,
7. Osoba, której dane dotyczą może skorzystać wobec Administratora z następujących praw:
a) prawo dostępu do treści swoich danych,
b) prawo ich sprostowania,
c) prawo do usunięcia lub ograniczenia przetwarzania,
d) prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania,
e) prawo przenoszenia danych.
8. Osoba której dane dotyczą posiada także prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
9. Podanie danych osobowych jest dobrowolne jednak niezbędne do udziału w wyborze najkorzystniejszej oferty na realizację zamówienia publicznego. Niepodanie danych osobowych skutkuje brakiem udziału w postępowaniu ofertowym i oceny złożonej oferty oraz zawarcia umowy na realizację zamówienia.
10. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w systemach informatycznych, jednak Administrator nie będzie podejmował decyzji w sposób zautomatyzowany, w tym w formie profilowania.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: RCKiK/18-I/1/2024

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

1. Przedmiotem jest dostawa odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych do wykonywania badań morfologii krwi pełnej wraz z dzierżawą analizatora hematologicznego dla RCKiK w Kaliszu.
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają załączniki do SWZ „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia – obowiązki Wykonawcy”, „Formularz ofertowy” oraz „Projektowane postanowienia umowy”, stanowiące załączniki do SWZ.
4. Termin dostawy odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych do wykonywania badań morfologii krwi pełnej 5-diff w ilości 105 000 sukcesywnie w okresie 36 miesięcy od podpisania umowy.
Ostateczny termin dostarczenia, montażu i bezawaryjnego rozruchu analizatora hematologicznego oraz przeszkolenia personelu w siedzibie Zamawiającego – do 20 dni roboczych od podpisania umowy.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33696200-7 - Odczynniki do badania krwi

4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:

38434570-2 - Analizatory hematologiczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Tak

4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:

Ograniczenie zakresu zamówienia - Zamawiający zastrzega sobie prawo do niewykorzystania pełnego limitu ilościowego przedmiotu zamówienia w zakresie dostawy odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych do wykonywania badań morfologii krwi pełnej, jednakże nie będzie to stanowić więcej niż 20 % całkowitej wartości zamówienia. Zamawiający ma prawo skorzystać z niewykorzystania pełnego limitu ilościowego przedmiotu zamówienia na zasadach i trybie opisanym poniżej:
1) Zamawiający skorzysta z prawa niewykorzystania pełnego limitu ilościowego przedmiotu zamówienia w następujących okolicznościach: w przypadku zmniejszenia ilości wykonywanych badań,
2) niewykorzystania pełnego limitu ilościowego przedmiotu zamówienia jest jednostronnym uprawnieniem Zamawiającego, w przypadku, gdy Zamawiający nie zrealizuje dostawy o wartości określonej w umowie, Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tego tytułu wobec Zamawiającego.
3) W przypadku skorzystania przez Zamawiającego z prawa niewykorzystania pełnego limitu ilościowego przedmiotu zamówienia, wynagrodzenie Wykonawcy obejmować będzie tylko te ilości, które faktycznie zostaną zrealizowane przez Zamawiającego;
4) Skorzystanie z prawa niewykorzystania pełnego limitu ilościowego przedmiotu zamówienia musi być poprzedzone zawiadomieniem Wykonawcy przez Zamawiającego, że zamierza z prawa tego skorzystać nie później niż 1 miesiąc przed zakończeniem trwania umowy;
5) Aktywacja prawa niewykorzystania pełnego limitu ilościowego przedmiotu zamówienia następuje w dniu przekazania Wykonawcy za pomocą poczty elektronicznej informacji o zamiarze skorzystania z tego prawa przez Zamawiającego.
6) Wykonawca niezwłocznie potwierdzi fakt otrzymania informacji o aktywacji prawa niewykorzystania pełnego limitu ilościowego przedmiotu zamówienia.

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 36 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Tak

4.2.12.) Opis wznowienia

wznowienie zamówienia nastąpi w I kwartale 2027 r.

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.1.) Sposób oceny ofert: 1. Wybór najkorzystniejszej oferty zostanie dokonany na podstawie poniższych kryteriów:
a) „Cena brutto (C)”
b) „Termin realizacji zamówienia (T)”- termin dostawy analizatora hematologicznego

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 80

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium:

serwis posprzedażny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.

4.3.5.) Nazwa kryterium: „Termin realizacji zamówienia (T)”- termin dostawy analizatora hematologicznego

4.3.6.) Waga: 20

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 4

Art. 109 ust. 1 pkt 8

Art. 109 ust. 1 pkt 10

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1. Na potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania do oferty należy złożyć oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania.
2. Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych, aktualnych na dzień ich złożenia (art. 274 ust. 1 ustawy Pzp), tj.:
1) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt. 4) ustawy Pzp, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
2) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, tj. o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych (dla każdego wyrobu – dotyczy odczynników, materiałów kontrolnych i analizatora):
1) Dla wyrobów medycznych podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. 2022 poz. 974) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem:
a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza
albo

b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2) Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych
3) Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają
4) Specyfikacja techniczna zaoferowanego urządzenia.

Dokumenty i oświadczenia sporządzone w języku obcym są składane wraz tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.


UWAGA: jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych (dla każdego wyrobu – dotyczy odczynników, materiałów kontrolnych i analizatora):
1) Dla wyrobów medycznych podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. 2022 poz. 974) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem:
a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza
albo

b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2) Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych
3) Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają
4) Specyfikacja techniczna zaoferowanego urządzenia.

Dokumenty i oświadczenia sporządzone w języku obcym są składane wraz tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.


UWAGA: jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp.

5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się podmioty, o których mowa w myśl art. 7.1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałaniu wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022 poz. 835)
1) wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3;
2) wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3;
3) wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3.
2. Wykonawca może zostać wykluczony przez Zamawiającego na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.
3. W celu potwierdzenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania do oferty należy załączyć oświadczenie i niepodleganiu wykluczeniu w postępowaniu – Załącznik do SWZ – w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

1) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu składa każdy z Wykonawców. Oświadczenie to ma potwierdzać brak podstaw wykluczenia w postępowaniu.
2) Oferta wspólna, składana przez dwóch lub więcej Wykonawców, powinna spełniać następujące wymagania:
a) oferta wspólna powinna być sporządzona zgodnie z SWZ,
b) sposób składania dokumentów w ofercie wspólnej:
 dokumenty, dotyczące własnej firmy, takie jak np. oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia składa każdy z Wykonawców składających ofertę wspólną we własnym imieniu,
 dokumenty wspólne takie jak np. formularz ofertowy, formularz cenowy, dokumenty podmiotowe i przedmiotowe, składa pełnomocnik Wykonawców w imieniu wszystkich Wykonawców składających ofertę wspólną.
c) Kopie dokumentów dotyczących każdego z Wykonawców składających ofertę wspólną, musza być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osobę lub osoby upoważnione do reprezentowania tych wykonawców.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

1. Zmiany umowy dokonuje się w formie pisemnej pod rygorem nieważności, z tym że zgodnie z art. 455 ustawy Prawo zamówień publicznych istotna zmiana postanowień zawartej umowy może nastąpić jedynie w sytuacji obiektywnej konieczności wprowadzenia zmiany w niżej podanym zakresie:
1) w części dotyczącej wysokości wynagrodzenia brutto, która będzie wynikać ze zmiany w prawie właściwym dla podatku od towarów i usług VAT - w razie zmiany stawki podatku VAT po zawarciu niniejszej umowy, strony obowiązywać będzie nowa stawka podatku z datą wprowadzenia jej w życie przepisami, a zmiana kwoty brutto wartości umowy z tego tytułu jest akceptowana przez strony bez konieczności składania dodatkowych oświadczeń i zmiany umowy.
2) w części dotyczącej danych podmiotowych Wykonawcy (np.: zmiana siedziby, adresu i nazwy podmiotu wykonującego przedmiotową dostawę) w związku z wewnętrzną reorganizacją w ramach prowadzonej działalności lub wynikająca z przekształcenia podmiotowego po stronie wykonawcy w formie sukcesji uniwersalnej.
3) w części dotyczącej wysokości wynagrodzenia, która będzie wynikać z wprowadzenia przez Wykonawcę nowych, niższych w stosunku do obowiązujących w umowie, cen za przedmiot zamówienia,
4) zmiany w obowiązujących przepisach prawa mające wpływ na przedmiot i warunki umowy oraz zmiana sytuacji prawnej lub faktycznej Wykonawcy i/lub Zamawiającego skutkująca niemożliwością realizacji przedmiotu zamówienia;
5) powstania nadzwyczajnych okoliczności (nie będących „siła wyższą”), grożących rażącą stratą, których strony nie przewidziały przy zawarciu umowy;
6) zmiany wynikające z powstania niezgodności pomiędzy zapisami umowy a treścią oferty i/lub SWZ.
2. Wyżej wymienione zmiany z zastrzeżeniem, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1) mogą być dokonane na wniosek Zamawiającego lub Wykonawcy, za zgodą obu stron i zostaną wprowadzone do umowy aneksem.
3. Zamawiający przewiduje także możliwość wprowadzenia zmiany wysokości wynagrodzenia Wykonawcy z tytułu realizacji Umowy, w przypadku:
1) zmiany stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego,
2) zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,
3) zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub ubezpieczenie zdrowotne,
4) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych (t. j. Dz.U. z 2020 r., poz. 1342 ze zm.)
- jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę.
4. Strony przewidują także zmianę wynagrodzenia należnego Wykonawcy wynikającą ze zmiany cen materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia.
5. Warunki i tryb zmian umowy określonych w ust. 3 i 4 zostały szczegółowo opisane w załączniku do SWZ Projektowane postanowienia umowy

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2024-02-09 10:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://krwiodawstwo-kalisz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2024-02-09 10:30

8.4.) Termin związania ofertą: do 2024-03-08