III.1) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU
III.1.1) Kompetencje lub uprawnienia do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów
Określenie warunków:
Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.
Informacje dodatkowe
III.1.2) Sytuacja finansowa lub ekonomiczna
Określenie warunków:
Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.
Informacje dodatkowe
III.1.3) Zdolność techniczna lub zawodowa
Określenie warunków:
Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zamawiający wymaga od wykonawców wskazania w ofercie lub we wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu imion i nazwisk osób wykonujących czynności przy realizacji zamówienia wraz z informacją o kwalifikacjach zawodowych lub doświadczeniu tych osób:
Informacje dodatkowe:
III.2) PODSTAWY WYKLUCZENIA
III.2.1) Podstawy wykluczenia określone w art. 24 ust. 1 ustawy Pzp
III.2.2) Zamawiający przewiduje wykluczenie wykonawcy na podstawie art. 24 ust. 5 ustawy Pzp
Nie Zamawiający przewiduje następujące fakultatywne podstawy wykluczenia:
III.3) WYKAZ OŚWIADCZEŃ SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W CELU WSTĘPNEGO POTWIERDZENIA, ŻE NIE PODLEGA ON WYKLUCZENIU ORAZ SPEŁNIA WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ SPEŁNIA KRYTERIA SELEKCJI
Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu
Tak
Oświadczenie o spełnianiu kryteriów selekcji
Nie
III.4) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW , SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 3 USTAWY PZP:
III.5) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 1 USTAWY PZP
III.5.1) W ZAKRESIE SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU:
III.5.2) W ZAKRESIE KRYTERIÓW SELEKCJI:
III.6) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 2 USTAWY PZP
SIWZ rozdz. XIII.4.4. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona (oceniona jako najkorzystniejsza), w celu że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego (Załącznik nr 5 do SIWZ dot. opisu przedmiotu zamówienia) zostanie wezwany do przedłożenia następujących oświadczeń i dokumentów (aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów) zgodnie z art. 24 aa ustawy:4.4.1. dokumenty potwierdzające spełnienie aktualnych norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) w zakresie: • Pakiet 1 poz. 1,2,3,22 – zgodność z normą PN EN 13795,• Pakiet 1 poz. 6,7,8 – zgodność z normą PN ISO 5636-5 , EN-31092, ISO 11092, ASTM F2101, EN 14126, • Pakiet 1 poz. 11 - zgodność z normą ISO 11948-1,• Pakiet 1 poz. 15 - zgodność z normą EN ISO 374-1 (typ B), EN ISO 374-5, EN 16523 (potwierdzonej przez jednostkę niezależną), ASTM D6978 , EN 455-1,2,4, EN 420, ISO 13485, • Pakiet 1 poz. 16 - zgodność z normą EN ISO 374 -1(typ B),5, EN 420, EN 455-1,2,3, 4, EN 556, ISO 11137-1, ASTM D6978, ISO 13485,• Pakiet 1 poz. 17 - zgodność z normą EN ISO 374 -1(typ B),5, EN 420, ASTM D6978, EN 455-1,2,3, 4, EN 556, ISO 11137-1, ISO 13485,• Pakiet 1 poz. 18 - zgodność z normą EN ISO 374-1 (typ B) i EN ISO 374-5, EN 16523 (potwierdzonej przez jednostkę niezależną), ASTM D6978 (potwierdzonej przez jednostkę niezależną), EN 455-1,2,3,4, EN 420,• Pakiet 1 poz. 23 - zgodność z normą ISO 11137-1, EN 14126:2003, ISO 5636-5, EN 31092, ISO 11092, EN 14325,• Pakiet C poz. 1 - zgodność z normą PN-EN 137954.4.2. deklarację zgodności z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/425 dot. środków ochrony indywidualnej, dotyczy Pakiet 1 poz. 15,16,17,18. Natomiast dla produktów oferowanych w Pakiecie 1 poz. 6,7,8,23, w zależności od kwalifikacji produktu. 4.4.3. opis produktu (karta katalogowa, techniczna) lub instrukcję obsługi w języku polskim zawierające informacje umożliwiające weryfikację wszystkich wymaganych parametrów opisanych w Załączniku nr 5 do SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. - dot Pakietu nr 1 oraz Pakietu nr C
III.7) INNE DOKUMENTY NIE WYMIENIONE W pkt III.3) - III.6)
SIWZ Rozdział XIII.4. Wykaz oświadczeń i dokumentów, potwierdzających brak podstaw wykluczenia oraz na potwierdzenie, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego:4.1.W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia do oferty należy dołączyć aktualne na dzień składania ofert Oświadczenie, zgodne ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2. Informacje zawarte w Oświadczeniu stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania.4.2 W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego (dotyczy opisu przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SIWZ), do oferty należy dołączyć:4.2.1. Załącznik nr 5 – Formularz asortymentowo-cenowyDokumenty wymagane od Wykonawcy na każde żądanie Zamawiającego:4.2.2. dokumenty potwierdzające zgodność z Ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. 2020 poz. 186), oraz Dyrektywą medyczną 93/42/EEC lub Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dla produktów posiadających świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE - dotyczy wszystkich pakietów, w odniesieniu do produktów zaoferowanych w Pakiet 1 poz. 6,7,8,23 w zależności od kwalifikacji produktu.4.2.4. karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego po zakończonym procesie sterylizacji w przypadku w którym Zamawiający wymaga produktu sterylnego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski – dot Pakietu nr 14.2.5 opis produktu (karta katalogowa, techniczna) w języku polskim zawierające informacje umożliwiające weryfikację wszystkich wymaganych parametrów opisanych w Załączniku nr 5 do SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. – dot. Pakietu A,B4.2.6. próbki w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego produktu w stosunku do opisu dla wszystkich pakietów w postępowaniu.4.3. W celu potwierdzenia braku podstawy do wykluczenia Wykonawcy z postępowania, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy, Wykonawca składa, stosownie do treści art. 24 ust. 11 ustawy (w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia przez Zamawiającego na stronie internetowej informacji z otwarcia ofert, tj. informacji, o których mowa w art. 86 ust. 5 ustawy), oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy, zgodnie z załączonym wzorem oświadczenia stanowiącego załącznik nr 4 do SIWZ. Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia;W przypadku Wykonawców wspólnie składających ofertę, dokument o którym mowa w pkt 4.3. zobowiązany jest złożyć każdy z Wykonawców wspólnie składających ofertę.4.4. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona (oceniona jako najkorzystniejsza), w celu że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego (Załącznik nr 5 do SIWZ dot. opisu przedmiotu zamówienia) zostanie wezwany do przedłożenia następujących oświadczeń i dokumentów (aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów) zgodnie z art. 24 aa ustawy:4.4.1. dokumenty potwierdzające spełnienie aktualnych norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) w zakresie: • Pakiet 1 poz. 1,2,3,22 – zgodność z normą PN EN 13795,• Pakiet 1 poz. 6,7,8 – zgodność z normą PN ISO 5636-5 , EN-31092, ISO 11092, ASTM F2101, EN 14126, • Pakiet 1 poz. 11 - zgodność z normą ISO 11948-1,• Pakiet 1 poz. 15 - zgodność z normą EN ISO 374-1 (typ B), EN ISO 374-5, EN 16523 (potwierdzonej przez jednostkę niezależną), ASTM D6978 , EN 455-1,2,4, EN 420, ISO 13485, • Pakiet 1 poz. 16 - zgodność z normą EN ISO 374 -1(typ B),5, EN 420, EN 455-1,2,3, 4, EN 556, ISO 11137-1, ASTM D6978, ISO 13485,• Pakiet 1 poz. 17 - zgodność z normą EN ISO 374 -1(typ B),5, EN 420, ASTM D6978, EN 455-1,2,3, 4, EN 556, ISO 11137-1, ISO 13485,• Pakiet 1 poz. 18 - zgodność z normą EN ISO 374-1 (typ B) i EN ISO 374-5, EN 16523 (potwierdzonej przez jednostkę niezależną), ASTM D6978 (potwierdzonej przez jednostkę niezależną), EN 455-1,2,3,4, EN 420,• Pakiet 1 poz. 23 - zgodność z normą ISO 11137-1, EN 14126:2003, ISO 5636-5, EN 31092, ISO 11092, EN 14325,• Pakiet C poz. 1 - zgodność z normą PN-EN 137954.4.2. deklarację zgodności z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/425 dot. środków ochrony indywidualnej, dotyczy Pakiet 1 poz. 15,16,17,18. Natomiast dla produktów oferowanych w Pakiecie 1 poz. 6,7,8,23, w zależności od kwalifikacji produktu. 4.4.3. opis produktu (karta katalogowa, techniczna) lub instrukcję obsługi w języku polskim zawierające informacje umożliwiające weryfikację wszystkich wymaganych parametrów opisanych w Załączniku nr 5 do SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. - dot Pakietu nr 1 oraz Pakietu nr CUwaga (dotycząca wszystkich oświadczeń i dokumentów):1) Wykonawca nie jest obowiązany do złożenia oświadczeń lub dokumentów potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub braku podstaw wykluczenia, jeżeli Zamawiający posiada oświadczenia lub dokumenty dotyczące tego Wykonawcy lub może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz.U.2019.700 t.j. z dnia 2019.04.16),2) w przypadku wskazania przez Wykonawcę dostępności oświadczeń lub dokumentów, w formie elektronicznej pod określonymi adresami internetowymi ogólnodostępnych i bezpłatnych baz danych, Zamawiający pobiera samodzielnie z tych baz danych wskazane przez Wykonawcę oświadczenia lub dokumenty,3) w przypadku wskazania przez Wykonawcę oświadczeń lub dokumentów na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu, w formie elektronicznej pod określonymi adresami internetowymi ogólnodostępnych i bezpłatnych baz danych, Zamawiający żąda od Wykonawcy przedstawienia tłumaczenia na język polski wskazanych przez Wykonawcę i pobranych samodzielnie przez Zamawiającego dokumentów,4) w przypadku wskazania przez Wykonawcę oświadczeń lub dokumentów, które znajdują się w posiadaniu Zamawiającego, w szczególności oświadczeń lub dokumentów przechowywanych przez Zamawiającego zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy, Zamawiający w celu potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt 1 i 3 ustawy (brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu określonych przez Zamawiającego), korzysta z posiadanych oświadczeń lub dokumentów, o ile są one aktualne.SIWZ. rozdz. XXI. 6. Do oferty należy dołączyć:6.1. Oświadczenie zgodne z załącznikiem nr 2 do SIWZ (oświadczenie z art. 25a ustawy), które należy złożyć w formie pisemnej6.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z załączonym wzorem umowy oraz że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń jak również oświadczenie Wykonawcy w zakresie RODO - na formularzu oferty – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SIWZ.6.3. Formularz asortymentowo-cenowy stanowiący załącznik nr 5 do SIWZ6.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo należy dołączyć w oryginale bądź kopii, potwierdzonej za zgodność z oryginałem notarialnie (w przypadku, gdy wykonawca składa ofertę w postaci papierowej), lub złożone przez Wykonawcę w formie elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby udzielającej pełnomocnictwa, a w przypadku notarialnej kopii – kwalifikowanym podpisem elektronicznym notariusza .6.5. Spis wszystkich załączonych dokumentów (spis treści) – zalecane, nie wymagane.6a. Dokumenty wymagane na każde żądanie Zamawiającego:6.6 dokumenty potwierdzające zgodność z Ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. 2020 poz. 186), oraz Dyrektywą medyczną 93/42/EEC lub Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dla produktów posiadających świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE – dotyczy wszystkich pakietów, w odniesieniu do produktów zaoferowanych w Pakiet 1 poz. 6,7,8,23 w zależności od kwalifikacji produktu.6.7. karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego po zakończonym procesie sterylizacji w przypadku w którym Zamawiający wymaga produktu sterylnego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski – dot. Pakietu 16.8. opis produktu (karta katalogowa, techniczna) w języku polskim zawierające informacje umożliwiające weryfikację wszystkich wymaganych parametrów opisanych w Załączniku nr 5 do SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. – dot. Pakietu A,B,6.9 próbki w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego produktu w stosunku do opisu dla wszystkich pakietów w postępowaniu.