Świadczenie usług badawczych w ramach projektu REGBONE

Ogłoszenie o zamówieniu
Usługi
Świadczenie usług badawczych w ramach projektu REGBONE

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Instytut Matki i Dziecka

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000288395

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Kasprzaka 17a

1.5.2.) Miejscowość: Warszawa

1.5.3.) Kod pocztowy: 01-211

1.5.4.) Województwo: mazowieckie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL911 - Miasto Warszawa

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@imid.med.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.imid.med.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Świadczenie usług badawczych w ramach projektu REGBONE

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-8426db6d-89ce-11ec-9bc1-c2db95d08897

2.5.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00053795

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2022-02-10

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://imid.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://imid.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. Komunikacja w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym składanie ofert, wymiana informacji oraz przekazywanie dokumentów lub oświadczeń między zamawiającym a wykonawcą, z uwzględnieniem wyjątków określonych w Pzp, odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej. Przez środki komunikacji elektronicznej rozumie się środki komunikacji elektronicznej zdefiniowane w ustawie z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344).12. Zamawiający zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 70 Pzp oraz w związku z Obwieszczeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 listopada 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych określa dopuszczalny format kwalifikowanego podpisu elektronicznego, jako:
1) dokumenty w formacie „pdf" zaleca się podpisywać formatem PAdES;2) dopuszcza się podpisanie dokumentów w formacie innym niż „pdf", wtedy będzie wymagany oddzielny plik z podpisem. W związku z tym Wykonawca będzie zobowiązany załączyć podpisywany plik oraz plik podpisu.13. Dokumenty elektroniczne w postępowaniu lub w konkursie muszą spełniać łącznie następujące wymagania:
1)są utrwalone w sposób umożliwiający ich wielokrotne odczytanie, zapisanie i powielenie, a także przekazanie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub na informatycznym nośniku danych;2)umożliwiają prezentację treści w postaci elektronicznej, w szczególności przez wyświetlenie tej treści na monitorze ekranowym;3)umożliwiają prezentację treści w postaci papierowej, w szczególności za pomocą wydruku;
4)zawierają dane w układzie niepozostawiającym wątpliwości co do treści i kontekstu zapisanych informacji.
14. Zamawiający, zgodnie z Paragrafem 3 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie określa niezbędne wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie, tj.:
1)stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 KB/s; 2) komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min.2GB RAM, procesor o wydajności odpowiadającej Intel IV 2GHzlub wydajniejszy, jeden z systemów operacyjnych -MS Windows 7, Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;3)zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;
4) włączona obsługa JavaScript;7.5.zainstalowanyprogram Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie pdf.
15. Zamawiający rekomenduje dopuszczalne formaty przesyłanych danych, tj. plików o wielkości do 100 MB w formatach: .pdf., xlsx, .doc, .zip. 16. Zamawiający określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych, tj.
1) plik załączony przez Wykonawcę na Platformie i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu składania ofert. 17. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas godzina: minuta: sekunda (hh:mm:ss) generowany według czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

3.7.) Adres strony internetowej, pod którym są dostępne narzędzia, urządzenia lub formaty plików, które nie są ogólnie dostępne: https://imid.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): 1. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku
z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o danych) (Dz. U. UE L119 z dnia 4 maja 2016 r., str. 1; zwanym dalej „RODO”) informujemy, że:
1)administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Instytut Matki i Dziecka, reprezentowany przez Dyrektora Instytutu, ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa, adres strony internetowej: www.imid.med.pl;
2)administrator wyznaczył Inspektora Danych Osobowych, z którym można się kontaktować pod adresem e-mail: iod@imid.med.pl, telefon 22 32 77 394.
3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego.
4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 74 Pzp.
5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 Pzp przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
6) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisanych Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego.
7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO.
8) posiada Pani/Pan:
a) na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących (w przypadku, gdy skorzystanie z tego prawa wymagałoby po stronie administratora niewspółmiernie dużego wysiłku może zostać Pani/Pan zobowiązana do wskazania dodatkowych informacji mających na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu albo sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia);
b) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych (skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników);
c) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem okresu trwania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu oraz przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO (prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania,
w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego);
d) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
9) nie przysługuje Pani/Panu:
a) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
c) na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO;
10) przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego na niezgodne z RODO przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych przez administratora. Organem właściwym dla przedmiotowej skargi jest Urząd Ochrony Danych Osobowych, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: A/ZP/SZP.261-4/22

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Tak

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak

4.1.9.) Liczba części: 2

4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części

4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

Część 1

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Część nr 1 - Usługa farmakokinetyki.
Przedmiotem zamówienia jest usługa w zakresie realizacji prac badawczych związanych z ilościowym oznaczeniem stężeń substancji niezmienionej w materiale pobranym od pacjentów oraz wyznaczenie
i ocenę parametrów farmakokinetycznych dla badanego leku w populacji pediatrycznej, zgodnie z protokołem REGBONE.
Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ) i Wzór Umowy, stanowiące odpowiednio Załącznik nr 5 do SWZ i Załącznik nr 4 do SWZ.

4.2.6.) Główny kod CPV: 73100000-3 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: od 2022-03-14 do 2025-09-12

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający będzie się kierował następującymi kryteriami oceny ofert: Cena (C)

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 2

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Część nr 2 - Usługa bioinżynierii.
Przedmiotem zamówienia jest usługa w zakresie realizacji prac badawczych związanych z wyprowadzeniem i charakterystyką linii komórkowych z nowotworowych zmian kostnych (NZK) pacjentów zakwalifikowanych do leczenia zgodnie z protokołem REGBONE.
Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ) i Wzór Umowy, stanowiące odpowiednio Załącznik nr 5 do SWZ i Załącznik nr 4 do SWZ.

4.2.6.) Główny kod CPV: 73100000-3 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: od 2022-03-14 do 2025-09-12

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający będzie się kierował następującymi kryteriami oceny ofert: Cena (C)

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 4

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:
2.1. zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
2.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
2.3. sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
2.4. zdolności technicznej lub zawodowej:
1) w zakresie wiedzy i doświadczenia:
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał lub wykonuje:
dot. części nr 1
a) minimum 3 (trzy) usługi obejmujące prowadzenie walidacji metod bioanalitycznych oraz wykonywanie min. 3 analiz farmakokinetycznych dla substancji czynnych w próbkach materiału biologicznego w onkologii (badania co najmniej dwóch substancji czynnych),
b) minimum 1 (jedną) usługę obejmującą opracowywanie raportu
z badań farmakokinetycznych i min. 3 raporty bioanalityczne zgodnych
z wytycznymi ICH (International Council of Harmonization).
dot. części nr 2
a) minimum 1 (jedną) usługę obejmującą badania komórkowe, molekularne, biomedyczne i translacyjne.
b) minimum 1 (jedną) usługę obejmującą prace badawcze
z wykorzystaniem zaawansowanych technik hodowli komórkowych
i tkankowych z wykorzystaniem pierwotnych i ustalonych linii komórkowych.
c) minimum 1 (jedną) usługę obejmującą ocenę parametrów cytofizjologicznych komórek w oparciu o techniki cytometryczne, testy metaboliczne i cytotoksyczne, bioobrazowanie.
d) minimum 1 (jedną) usługę obejmującą badania związane z oceną ekspresji genów i analizą profilu niekodujących RNA (RT-qPCR), jak ekspresji białek (Western blot, ELISA, immunocytochemia).
Dopuszcza się dowolne łączenie powyższych usług (ppkt a-d).
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, powyższy warunek zostanie uznany za spełniony, gdy jego spełnienie wykażą łącznie Wykonawcy składający ofertę wspólną.
2) w zakresie dysponowania odpowiednim potencjałem kadrowym:
dot. części nr 1
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dysponował minimum
3 (trzema) osobami, skierowanymi do realizacji zamówienia, które spełniają następujące wymagania
a) posiadającymi wykształcenie kierunkowe chemiczne lub biologiczne lub biotechnologiczne lub farmaceutyczne, posiadającymi wiedzę i min.
5-letnie doświadczenie w zakresie walidacji metod bioanalitycznych
i prowadzenia analiz farmakokinetycznych oraz posiadające wiedzę
w zakresie wytycznych Europejskiej Agencji Medycznej dotyczącą walidacji metod bioanalitycznych, specjalizowały się w badaniach farmakokinetycznych I, II, III fazy oraz badaniach biorównoważności, pracowały zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Wyżej wymieniony wymóg musi być spełniony przez każdą z osób osobno.
b) posiadające łącznie dorobek naukowy w postaci co najmniej pięciu (5) publikacji naukowych.
dot. części nr 2
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dysponował minimum
2 (dwoma) osobami, skierowanymi do realizacji zamówienia, które spełniają każda z osób osobno następujące wymagania
posiadającymi min. 3 lata doświadczenia w badaniach z zakresu hodowli komórkowych i tkankowych, jak również biologii molekularnej.
3. Zamawiający, w stosunku do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w odniesieniu do warunku dotyczącego zdolności technicznej lub zawodowej – dopuszcza łączne spełnianie warunku przez Wykonawców.

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 3. Zamawiający wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych jeżeli wymagał ich złożenia w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych.
4. Podmiotowe środki dowodowe wymagane od wykonawcy obejmują:
1) Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia
o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Załącznik nr 3 do SWZ;
2) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
5. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o których mowa w pkt 4 ppkt 2), składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości. Dokument, o którym mowa powyżej, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.
6. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 4 ppkt 2, zastępuje się je w całości lub części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy.
7. Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli:
1) może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp, dane umożliwiające dostęp do tych środków;
2) podmiotowym środkiem dowodowym jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp.
8. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych, które zamawiający posiada, jeżeli wykonawca wskaże te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność.
9. W zakresie nieuregulowanym ustawą Pzp lub niniejszą SWZ do oświadczeń i dokumentów składanych przez Wykonawcę w postępowaniu zastosowanie mają w szczególności przepisy rozporządzenia Ministra Rozwoju Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 1. Zamawiający wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych jeżeli wymagał ich złożenia w ogłoszeniu
o zamówieniu lub dokumentach zamówienia, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych.
2. Podmiotowe środki dowodowe wymagane od wykonawcy obejmują:
1)Dokumenty potwierdzające spełnianie warunków udziału w postępowaniu:
Wykaz usług porównywalnych z usługami stanowiącymi przedmiot zamówienia z rozdz. VII pkt 2.4.1) wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi były wykonywane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane w okresie ostatnich 3 miesięcy - Załącznik nr 6 do SWZ;
2)Dokumenty potwierdzające spełnianie warunków udziału w postępowaniu:
Wykaz osób skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego zgodny z rozdz. VII pkt 2.4.2), w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usługi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami – według Załącznik nr 7 do SWZ.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Nie

5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:

Ofertę składa się na Formularzu Ofertowym – zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:
1) oświadczenie, o którym mowa w Rozdz. IX pkt 1;
2) oświadczenie zobowiązanie innego podmiotu, o którym mowa w Rozdz. XI – jeżeli dotyczy;
3) oświadczenie wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w Rozdz. XII pkt 3 – jeżeli dotyczy;
4)w przypadku podpisania oferty lub załączników przez osobę, której umocowanie nie wynika z dokumentów rejestrowych, tj. bez umocowania prawnego do reprezentacji firmy dla uznania ważności oferta musi zawierać oryginał stosownego pełnomocnictwa w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem elektronicznym osoby/osób, których umocowanie wynika z dokumentów rejestrowych lub z elektronicznym poświadczeniem zgodności z okazanym dokumentem na podstawie art. 97 §2 Prawa o notariacie.
a) W przypadku, gdy dokumenty potwierdzające umocowanie do reprezentowania, zostały wystawione przez upoważnione podmioty jako dokument w postaci papierowej, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu opatrzone podpisem elektronicznym.
b) Poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej, dokonuje się na zasadach opisanych w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. „W sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie”.
c) Poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej, może dokonać również notariusz na podstawie art. 97 § 2 Prawa o notariacie.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

1.Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.
2.W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w rozdz. IX pkt 1 SWZ, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
3.Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni wykonawcy.
4.Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

1. Zmiany Umowy mogą być dokonane na podstawie art 455 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp, w formie pisemnej, pod rygorem nieważności w przypadku:
1) zmiany przepisów prawa - zmiany są możliwe tylko w zakresie określonym takimi zmianami prawa;
2) zmiany treści umowy zawartej pomiędzy Zamawiającym a ABM lub innego zdarzenia prawnego mającego wpływ na zakres zobowiązań Zamawiającego, w zakresie zmiany okresu realizacji Umowy lub zmiany terminów realizacji poszczególnych czynności lub rozszerzenia zakresu usług świadczonych przez Wykonawcę.
3) znaczących zmian w Protokole Badania Klinicznego mających wpływ na realizację niniejszej umowy.
2. Zamawiający przewiduje możliwość zmian określonych w art. 455 ust. 1 pkt 2 i pkt 4 ustawy Pzp.
3. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 i 2 powyżej, Strona, która powołuje się na tę okoliczność obowiązana jest niezwłocznie nie później niż w terminie 7 dni roboczych od jej zaistnienia, zawiadomić o danej okoliczności drugą Stronę. Zaniechanie obowiązku określonego w zdaniu poprzedzającym stanowi podstawę odmowy zmiany Umowy, chyba, że konieczność zmiany wynika z bezwzględnie wiążących przepisów prawa powszechnie obowiązującego.
Zmiana wynagrodzenia
1. Strony przewidują możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia Wykonawcy w przypadku zmiany:
1) stawki podatku VAT;
2) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r.
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
3) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne;
4) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych,
- jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę.
3. W sytuacji wystąpienia okoliczności wskazanych w ust. 1 pkt 2 Wykonawca składa pisemny wniosek o zmianę Umowy w zakresie płatności wynikających z faktur wystawionych po wejściu w życie przepisów zmieniających wysokość minimalnego wynagrodzenia za pracę. Wniosek powinien zawierać wyczerpujące uzasadnienie faktyczne i prawne oraz dokładne wyliczenie kwoty o którą wzrosły koszty wykonania zamówienia, w szczególności Wykonawca będzie zobowiązany wykazać za pomocą dowolnych środków dowodowych wpływ zmiany minimalnego wynagrodzenia za prace na podwyższenie kosztów wykonania zamówienia w stosunku do kalkulacji ceny ofertowej. Wniosek powinien obejmować jedynie te dodatkowe koszty realizacji zamówienia, które Wykonawca obowiązkowo ponosi w związku z podwyższeniem wysokości płacy minimalnej. Nie będą akceptowane koszty wynikające z podwyższenia wynagrodzeń pracownikom Wykonawcy, które nie są konieczne w celu ich dostosowania do wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę. Wynagrodzenie zostanie podwyższone w drodze aneksu do umowy jednak o kwotę nie większą niż 50% wzrostu kosztów wykonania zamówienia przez wykonawcę, wynikających ze zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę.
4. W sytuacji wystąpienia okoliczności wskazanych w ust. 1 pkt 3 Wykonawca składa pisemny wniosek o zmianę Umowy w zakresie płatności wynikających z faktur wystawionych po zmianie zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych.
Ze względu na ograniczoną ilość znaków, szczegółowy opis zmian wynagrodzenia znajduje się w zał. nr 4 do SWZ (wzór umowy).

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2022-02-18 09:00

8.2.) Miejsce składania ofert: Ofertę należy złożyć poprzez Platformę Marketplanet OnePlace poprzez link: https://imid.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2022-02-18 10:00

8.4.) Termin związania ofertą: do 2022-03-19

SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług badawczych w w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych w obszarze chorób rzadkich nr ABM/2021/1. Postępowanie prowadzone jest w ramach realizowanego projektu pod nazwą: „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania regorafenibu u pacjentów z opornymi na leczenie pierwotnymi nowotworami kości (REGBONE)” (zwanego dalej „Projektem”) na podstawie umowy nr 2021/ABM/01/00019 z dnia 30.07.2021 r., zawartej z Agencją Badań Medycznych.

1. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub
nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów Pzp.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują
również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami Pzp czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia do której zamawiający był obowiązany na podstawie Pzp.
4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli
zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w
taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 5 dni od dnia
zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub treści SWZ na stronie internetowej.
6. Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego
wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego
wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).
7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
8. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
9. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.
10. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, zwanego dalej "sądem zamówień publicznych".
11. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp,
przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.
12. Prezes Izby przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.