Ogłoszenie o zamówieniu
Usługi
Nadzór nad realizacją badań klinicznych (CRO)
SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY
1.1.) Rola zamawiającego
Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego
1.2.) Nazwa zamawiającego: Gdański Uniwersytet Medyczny
1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000288627
1.5) Adres zamawiającego
1.5.1.) Ulica: Marii Skłodowskiej-Curie 3a
1.5.2.) Miejscowość: Gdańsk
1.5.3.) Kod pocztowy: 80-210
1.5.4.) Województwo: pomorskie
1.5.5.) Kraj: Polska
1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL633 - Trójmiejski
1.5.7.) Numer telefonu: 583491234
1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zp@gumed.edu.pl
1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.gumed.edu.pl
1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - uczelnia publiczna
1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Ogólne usługi publiczne
SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE
2.1.) Ogłoszenie dotyczy:
Zamówienia publicznego
2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie
2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:
Nadzór nad realizacją badań klinicznych (CRO)
2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-c5143de7-c56c-11eb-911f-9ad5f74c2a25
2.5.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00073453
2.6.) Wersja ogłoszenia: 01
2.7.) Data ogłoszenia: 2021-06-04
2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie
2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie
2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie
2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną
Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy
SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA
3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania
https://platformazakupowa.pl/pn/gumed3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie
3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak
3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: 1. Komunikacja między Zamawiającym, a Wykonawcami odbywać się będzie się drogą elektroniczną przy użyciu platformy zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/gumed
2. Zamawiający informuje, że instrukcje korzystania z Platformy dotyczące w szczególności logowania, składania wniosków o wyjaśnienie treści SWZ, składania ofert, odbierani dokumentów elektronicznych, zmiana lub wycofanie oferty oraz innych czynności podejmowanych w niniejszym postępowaniu przy użyciu Platformy znajdują się w zakładce „Instrukcje dla Wykonawców” na stronie internetowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/strona/45-instrukcje
3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 3. Formaty plików wykorzystywanych przez wykonawców powinny być zgodne z “OBWIESZCZENIEM PREZESA RADY MINISTRÓW z dnia 9 listopada 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych”.
4. Zalecenia:
1) Zamawiający rekomenduje wykorzystanie formatów: .pdf .doc .xls .jpg (.jpeg) ze szczególnym wskazaniem na .pdf
2) W celu ewentualnej kompresji danych Zamawiający rekomenduje wykorzystanie jednego z formatów: − .zip − .7Z
3) Wśród formatów powszechnych a NIE występujących w rozporządzeniu występują: .rar .gif .bmp .numbers .pages.
4) Zamawiający zwraca uwagę na ograniczenia wielkości plików podpisywanych profilem zaufanym, który wynosi max 10MB, oraz na ograniczenie wielkości plików podpisywanych w aplikacji eDoApp służącej do składania podpisu osobistego, który wynosi max 5MB.
5) Ze względu na niskie ryzyko naruszenia integralności pliku oraz łatwiejszą weryfikację podpisu, Zamawiający zaleca, w miarę możliwości, przekonwertowanie plików składających się na ofertę na format .pdf i opatrzenie ich podpisem kwalifikowanym PAdES.
6) Pliki w innych formatach niż PDF zaleca się opatrzyć zewnętrznym podpisem XAdES. Wykonawca powinien pamiętać, aby plik z podpisem przekazywać łącznie z dokumentem podpisywanym.
7) Zamawiający zaleca aby w przypadku podpisywania pliku przez kilka osób, stosować podpisy tego samego rodzaju. Podpisywanie różnymi rodzajami podpisów np. osobistym i kwalifikowanym może doprowadzić do problemów w weryfikacji plików.
8) Zamawiający zaleca, aby Wykonawca z odpowiednim wyprzedzeniem przetestował możliwość prawidłowego wykorzystania wybranej metody podpisania plików oferty.
9) Jeśli Wykonawca pakuje dokumenty np. w plik ZIP zalecamy wcześniejsze podpisanie każdego ze skompresowanych plików.
3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie
3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy
3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:
polski
3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): 1) Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
a) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Gdański Uniwersytet Medyczny, ul. M.Skłodowskiej-Curie 3a, 80-210 Gdańsk, kontakt z Inspektorem ochrony danych osobowych możliwy jest pod adresem email: iod@gumed.edu.pl
b) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego;
c) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 i 74 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 2019), dalej „ustawa Pzp”;
d) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
e) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
f) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
g) posiada Pani/Pan:
− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych ;
− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;
− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
h) nie przysługuje Pani/Panu:
− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA
4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie
4.1.2.) Numer referencyjny: GUM2021ZP0065
4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Usługi
4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Tak
4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie
4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie
4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia jest nadzór nad realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach realizowanego projektu:„ Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fawipirawiru w porównaniu do standardowej opieki zgodnie z aktualnymi zaleceniami AOTMiT u pacjentów z infekcją SARS-Cov-2”.
2. Zakres Zamówienia obejmuje:
• Przygotowanie dokumentacji dotyczącej badania klinicznego w języku polskim i angielskim- ETAP I
• Nadzór nad realizacją badań klinicznych oraz opracowanie wyników –m ETAP II.
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określono w załączniku nr 3 do SWZ.
4.2.6.) Główny kod CPV: 73100000-3 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 7 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 60
Kryterium 2
4.3.4.) Rodzaj kryterium:
inne.4.3.5.) Nazwa kryterium: Doświadczenie zawodowe
4.3.6.) Waga: 40
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW
5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak
5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:
Art. 109 ust. 1 pkt 4
5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak
5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.
1. O udzielenie zamówienia (zgodnie z art. 112 ustawy pzp), mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu, w zakresie:1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej – Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.
4) zdolności technicznej lub zawodowej tj.:
a) DOTYCZĄCEJ WYKONAWCY
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że w okresie ostatnich 10 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie prowadził w imieniu Sponsora w funkcji CRO co najmniej 10 badań klinicznych.
W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, warunek o którym mowa powyżej musi spełnić ten z wykonawców, który będzie prowadził w imieniu Sponsora w funkcji CRO badania kliniczne.
Zamawiający nie dopuszcza sumowania usług przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
b) DOTYCZĄCEJ OSÓB
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że skieruje do realizacji zamówienia 1 osobę, która posiada doświadczenie w przeprowadzeniu minimum 10 badań klinicznych.
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą wykazać spełnienie powyższego warunku łącznie (wspólnie).
5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak
5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4) ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 1. Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych, aktualnych na dzień ich złożenia (art. 274 ust. 1 ustawy pzp) tj.:
1) wykazu usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych w okresie ostatnich 10 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy.
2) wykazu osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, wraz z informacjami na temat doświadczenia niezbędnego do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności (pełniona funkcja w zamówieniu) oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami.
SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA
6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie
6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie
6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie
6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie
6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:
3) Oferta wspólna, składana przez dwóch lub więcej Wykonawców, powinna spełniać następujące wymagania:a) oferta wspólna powinna być sporządzona zgodnie z SWZ,
b) sposób składania dokumentów w ofercie wspólnej:
dokumenty, dotyczące własnej firmy, takie jak np.: oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia składa każdy z Wykonawców składających ofertę wspólną we własnym imieniu;
dokument wspólne takie jak np.: formularz ofertowy, formularz cenowy, dokumenty podmiotowe i przedmiotowe składa pełnomocnik Wykonawców w imieniu wszystkich Wykonawców składających ofertę wspólną;
c) kopie dokumentów dotyczących każdego z Wykonawców składających ofertę wspólną muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osobę lub osoby upoważnione do reprezentowania tych Wykonawców.
Przed podpisaniem umowy (w przypadku wygrania postępowania) Wykonawcy składający ofertę wspólną będą mieli obowiązek przedstawić Zamawiającemu umowę konsorcjum, zawierającą, co najmniej:
zobowiązanie do realizacji wspólnego przedsięwzięcia gospodarczego obejmującego swoim zakresem realizację przedmiotu zamówienia,
określenie zakresu działania poszczególnych stron umowy,
czas obowiązywania umowy, który nie może być krótszy, niż okres obejmujący realizację zamówienia
6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie
SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY
7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie
7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak
7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:
1. Zmiany umowy w zakresie wysokości wynagrodzenia Wykonawcy - Zamawiający zobowiązują się dokonać zmiany wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy, o którym mowa w § 9 ust. 1, w formie pisemnego aneksu, w przypadku zmiany stawki podatku od towarów i usług.Zmiana wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy w przypadku zaistnienia przesłanki, o której mowa w ust. 1, będzie odnosić się wyłącznie do części przedmiotu umowy zrealizowanej, zgodnie z terminami ustalonymi umową, po dniu wejścia w życie przepisów zmieniających stawkę podatku od towarów i usług oraz wyłącznie do części przedmiotu umowy, do której zastosowanie znajdzie zmiana stawki podatku od towarów i usług.
W przypadku zmiany, o której mowa w ust. 1, wartość wynagrodzenia netto nie zmieni się, a wartość wynagrodzenia brutto zostanie wyliczona na podstawie nowych przepisów.
2. Istotne zmiany do postanowień niniejszej Umowy, w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, są możliwe w przypadku spełnienia przynajmniej jednej
z poniższych przesłanek:
1) zmiany terminu określonego w Harmonogramie z przyczyn niezależnych od Wykonawcy;
2) zmniejszenia liczby osób w poszczególnych Badaniach klinicznych;
3) zmniejszenia ilości ośrodków w Polsce, wizyt ambulatoryjnych i hospitalizacyjnych,
4) istotnej zmiany treści umowy zawartej pomiędzy Zamawiającym a ABM lub innego zdarzenia prawnego mającego wpływ na zakres zobowiązań Zamawiającego, w tym wydłużenia terminu realizacji Projektu;
5) zmiany obowiązującego prawa, w zakresie zasad prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych lub w innym zakresie, w jakim modyfikacji ulegną obowiązki związane
z prowadzeniem badań klinicznych lub sporządzania dokumentacji rejestracyjnej.
3. Zmiany, o których mowa w ust. 1 mogą dotyczyć:
1) obniżenia wynagrodzenia Wykonawcy z uwagi na zmniejszenie nakładu pracy niezbędnego do wykonania Umowy, w szczególności w przypadku zmiany liczby jednostek chorobowych objętych badaniem, zmiany ilości ośrodków i wizyt ambulatoryjnych i hospitalizacyjnych;
2) przesunięcia terminów realizacji poszczególnych zobowiązań.
4. Warunkiem wprowadzenia zmian, o których mowa w ust. 1, jeżeli wiążą się one z przesunięciem przewidywanej daty zakończenia danego Etapu lub ze zwiększeniem kosztów wykonania jednego lub kilku zadań lub też z koniecznością wprowadzenia jakichkolwiek zmian do umowy, jaką Zamawiający zawarł z ABM, jest uprzednie wyrażenie zgody przez ABM lub inny uprawniony organ.
5. Wszelkie zmiany umowy wymagają formy pisemnej w postaci aneksu.
